仿制药在美国的高使用率，令FDA确保仿制品与被仿的创新产品一样安全有效极为重要。

FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特•伍德科克博士日前表示，FDA可能收紧仿制药与品牌药之间的等效性标准。

廉价仿制药增多

患者和仿制药制造商告诉FDA，一些仿制药疗效不如被仿的品牌药，10月21日在马里兰州贝塞斯达市对美国仿制药协会发表讲话后，伍德科克在接受一次采访时披露。FDA正在讨论收紧限制“以使两者间的差异更小”，她表示。

随着保险商试图削减成本和品牌药物失去专利保护，处方药中的廉价仿制药越来越多，监管机构也在关注这类问题。伍德科克在演讲中提出这个问题，并随后表示FDA正在考虑收紧标准。

“虽然伍德科克没有详细说明她对有关治疗等效性的评论，但我们一直非常关注任何潜在的问题，并期待继续与她沟通。”代表迈兰公司和诺华旗下的山德士部门的仿制药协会负责政府事务的高级副总裁比尔•黑德表示。

患者抱怨抗震颤麻痹仿制药不如品牌药有效，伍德科克表示。

根据伍德科克提供的来自美国仿制药协会的数据，从1999年到2008年，包括抗震颤麻痹药在内，神经系统仿制药为医疗保健开支节省了2500亿美元。这类仿制药节省的医疗保健开支是提供的14个类别的仿制药中最高的，这14个类别的仿制药共计为医疗保健开支节省7330亿美元。

仿制药竞争

在面临仿制药竞争之前，品牌药在市场上的平均销售时间为12.8年。在上市后的第一年里，仿制药通常可以获得将近60%的市场份额。

伍德科克告诉仿制药行业的高管和雇员，他们的同事在类似的会议上向她表达了关注。他们表示，一些仿制药引发了对其质量的关注，由于临床测试的原因，包括参与临床测试的患者过少，这些问题在审批过程中未被注意。

“我已经从很多人士那里听到多次反映，一些产品不符合治疗标准。”伍德科克说。