保密与公开的矛盾

目前，云南白药集团在美国销售有5种产品，包括云南白药散剂、云南白药胶囊、云南白药膏贴、云南白药酊剂和云南白药气雾剂。不过，它们并非以药品身份在市场上销售，而是以“膳食补充剂”的面目出现。因此，美国FDA也不是以药品的标准来要求这些产品。

FDA官网显示，根据1994年美国国会颁布的《膳食补充剂健康与教育法》，膳食补充剂制造厂商有责任确保产品上市之前的安全性，FDA也有责任对已推向市场的不安全的膳食补充剂采取措施。

通常来说，在进行生产和销售之前，膳食补充剂制造商不必在FDA注册或得到FDA的许可，但厂家必须确保产品标签信息准确无误。

“如果取得药品身份，可能需要8亿元到10亿元投资和5到10年的周期。”云南白药公司负责海外销售业的副总经理魏波告诉《法治周末》记者，基于此，云南白药选择了膳食补充剂这种易于进入美国市场的变通形式进行销售。等到合适的时机，再申请作为药品进入美国市场。

根据美国FDA规定，膳食补充剂进入美国市场，须将其所用植物或动物成分进行罗列并备案，膳食补充剂的标签中必须包括：产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址、所含成分表、服用方法及剂量以及包装规格等。

对世界各国植物药法规非常熟悉的一位要求不披露姓名的中医药学者告诉《法治周末》记者，在市场运作中，膳食补充剂如果没有出现大的副作用或严重事故，通常不会被调查。但是，在标明产品所含成分时，既不能含有美国法律规定的有毒植物，也不能含有世界动植物保护的濒危动物和植物名称。

不能公开成分，便意味着不能自证其身，这对进军美国市场的任何一个保密的中药而言，不啻为一个难题。这个世界上最发达、对中药认知又最薄弱的国家的规定，魏波曾多次与同事讨论具体对策。

这位学者认为，西方国家对中药的不科学认识阻碍了中医发展。因此，不论是法律还是文化的差异，都成为中药进入国际市场的壁垒。这种现状，已被西方医学研究人员逐步认识到，但是在法律层面上有所改变，仍需时日。

因此，对于在美国销售的云南白药多款产品公开成分的疑问，魏波表示，这是“入境问俗”，尊重当地的法律与消费者习惯，不存在泄密问题。

尽管魏波一再强调既要“保持自己的原则，同时也要适应发展的需要”，但他始终没有正面回答，在美国销售的云南白药公开成分是否导致其配方泄密的问题。

中药国际化困局

FDA要求公开成分的规定并非中药出口的唯一瓶颈，类似的情况也存在于中药进军欧盟中。

到2011年4月1日，欧盟于2004年3月颁布的《传统草药注册法令》将结束7年的过渡期，这意味着，以食品等身份在欧盟国家销售的草药产品，必须以药品的身份进入欧盟市场。除了要求在申请日之前至少有30年的药用史之外，中药在注册时必须写明成分，而且含有矿物、动物源成分的中药不能申请简化注册程序。

一方面是国家保密方，一方面是以欧美等国家的法律要求药品成分公开，如何解决传统配方和工艺保密与法律监管的矛盾，成为企业面对的迫切问题。

中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭对此并不担心。他认为，即使成分对外公开，也“并不意味着他们就能做出我们的中药”。除了原料的匮乏，中药复杂而独具特色的制作工艺也成为仿造难以逾越的关口。

据许铭介绍，我国目前对中药，尤其是国家级保密配方的保护，以行政保护的方式执行。之所以没有通过专利法的要求去申报专利，是因为后者要求公开成分、配物与炮制工艺，而这正是中药制作的核心秘密。据相关资料证实，目前，除新加坡承认保密方之外，其余国家和地区均要求公开成分。

这种两难问题也在困扰着魏波：“为了有一些突破，必须作出一些探索，但是不会丧失自己的原则。”

虽然在美国公开的配方已迅速传播，但是许铭认为，这不会削弱国内对中药配方保密的法律措施。而所谓的“国家保密方”，所要保护的主要是中药的核心———炮制方法或加工工艺，而其配方并非最关键的部分。“就像都知道一道炒菜需用什么料，但不同的技术做出来，有的好吃，有的不好吃是一样道理。”

中药在国际化道路上困难重重的另一个重要原因是，国际市场看重与药品有关的理化、毒理学及临床试验等方面的技术资料，而我国提供的中药研究数据，却往往难以经得起推敲。

迄今为止，中国尚无一种中药在欧盟或美国成功地以药品身份注册，中药的国际化仍需要面对并不平坦的漫漫前路。