由于新发生的两例肝损伤引起死亡病例,辉瑞公司近日通知欧洲药品管理局(EMA)其抗艾滋药物Thein(西他生坦)自愿在世界范围撤市,目前辉瑞已经停止了关于该药物的所有临床试验。该药物2006年在欧洲上市用于治疗肺动脉高血压。
Thein上市时,就已经报告其肝损伤信息,对于中到重度的肝病患者禁忌使用,用药之前需检测患者转氨酶水平。
现在还不建议使用Thein的患者停止治疗,医生应仔细考量患者情况决定下一步的治疗方案。EMA将在2010年12月13日到16日举行的人用药物研讨会(CHMP)对西他生坦的安全问题进行探讨,并向患者和医生提供更加详细的信息。
Thein目前在欧盟16个成员国及澳大利亚和加拿大上市,我国未上市。
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