实验室托管“受宠”

聚焦IVD产业，除了产品的发展方向出现的新变化，一种新颖的发展模式也非常引人关注，那就是实验室托管。

据记者了解，目前，国外基本没有单独对医院的临床实验室进行托管，比如美国采取健康管理联合体，英国采取组建集团式托拉斯，德国采取组建有限责任公司。在国内，医疗机构临床实验室托管情况大致有三种：托管部分项目或科室；全科室托管，这主要出现在民营医院；上一级医院对下一级医院实验室进行托管，这是公立医院合作的一种模式。

“采用实验室托管的方式，可带来社会和经济两方面效益，在一定程度上降低医院在实验室管理上的成本。”广州金域检验实验室管理中心总经理胡朝晖说，通过托管可实现实验室设备资源和技术资源的共享；提高实验室设备的利用率；实现实验室运营规范化、标准化，杜绝实验室安全隐患；提高实验室设备的使用寿命，降低仪器设备的维护成本，从而降低实验室运营成本，为实验室拥有者创造经济利益。

虽然托管临床实验室能够打破传统的“谁占有、谁管理”的弊端，在实现人员的优化组合等方面发挥重要作用，但是依然存在着不少问题。与会专家指出，比如，没有明确的法律法规支撑；委托方存在认识上的问题，对受托方有不信任或抵触情绪；委托人追求资产增值和受托人寻求自身效益最大化所带来的一些道德风险等。因此，IVD企业在开展托管业务的过程中应该采取不同的模式。胡朝晖建议，IVD企业有三种选择：医疗集团实验室间的托管或管理合作的模式；独立实验室集团的托管模式；试剂或仪器生产厂家的托管实验室模式。

集中采购将冲击代理制

新医改为IVD产业发展带来了前所未有的发展机遇，IVD产品的采购纳入国家整体的医疗产品招标体系已经是大势所趋。

“ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》的模式基本是作为引领性的模式，”首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄认为，今后10年IVD管理模式将从现行的“检验科主任”为主体的管理模式，逐步走向企业化、标准化的管理模式。但专家们也提出，这样医院管理者将面临采购模式变革的苦恼，新的诊断项目出炉到临床应用要经过很漫长的审批手续，这影响了新技术的推广。

对此，九州通集团业务总裁耿鸿武认为，IVD产品和药品在销售方面有很多相似性，预计国家对药品行业所采用的一些政策也就是未来5年IVD产业中所要实施的一些政策，因此，在这一政策背景下，IVD也要面临集中招标采购的问题。

业内人士指出，我国IVD企业存在多、小、散、乱的情况，其购销渠道也很混乱，底价代理制、终端回扣制，包括代理商洗钱洗税制都是该行业的“特色”。因此，随着IVD被纳入集中采购，代理制将面临前所未有的挑战，这种销售方式如果改为由生产企业直接投标，那么代理商洗钱洗税的功能就要进行转移。

在不少业内人士看来，生产企业直接投标方式将改变生产企业与代理商的地位，这点对生产企业会有不小的影响。由于大部分的IVD企业都是通过代理制进行产品销售的，各地的投标都是由代理商在进行，如果全部改为生产企业进行投标，这种变化对代理制的模式、物流、现金流包括促销流都会带来影响。因此，耿鸿武建议：“在新医改大背景下，IVD企业必须充分认识并理解国内的招标变局，理顺各地的招标模式，看清招标中存在的问题，继而寻找解决的办法。”