2010年12月12日起，阿莫西林、头孢曲松等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新最高零售价格，平均降幅达19%，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。同时，16种药品规格的单独定价资格也被取消。

这是发改委首次针对享有单独定价的外资原研药调价。所谓原研药，是指专利期已过，但仍由原来研发该药品单位所生产的“专利药”。在国内药品市场中，原研药基本由外资或合资企业生产，国内制药企业则以仿制专利到期的原研药生产为主。此前，中国为保护知识产权，对原研药实行单独定价的政策保护。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在给记者的反馈中说，此次调整对部分原研药企业销售影响很大。由于仿制药的开发、生产和上市后在产品质量管理和安全保障等方面，远远低于投入巨大的原研药，因此在设计降价幅度时，仿制药统一价不宜作为原研药的降幅基础。

仿制大国

多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%。直到现在，国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域，自主开发的新药寥寥，药品研发和创新成为整个行业的短板。

一位不愿具名的药品研究领域专家告诉《财经国家周刊》记者，目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而从事缓释、控释等高端仿制药开发的药企却很少。

“国内一些仿制药品种本身技术含量就不高，如今又面临进口外资仿制药的挤压，还有很多制药公司停留在代工阶段。”该专家以营养乳剂举例，“90%以上都是进口或外资企业生产，国内企业能生产这一类的也就两、三家，一些关键辅料还要依赖进口。”

中国药科大学药剂学教研室主任周建平认为，国内仿制药与外资药品在总体水平有差距，比如在工业化大规模生产、人员素质、机器设备、管理软件等方面，都可能是影响药品质量控制的因素，进而影响到临床效果。“但也不能一概而论，有些品种在技术层面上还是高于国外的。”周建平对《财经国家周刊》记者说。

实际上，由于国内药品的低成本优势，一些优质的国产仿制原研药在国际市场具有很强的竞争力。不过，在符合国外药典和药品标准、具有一定规格的仿制制剂中，仍然难觅“中国造”的身影。

这与国内外在药品质量标准上的差异有关。尽管国内建立了GMP（药品生产质量管理规范）标准与审批制度，但由于质量体系的差异性等因素，所生产药品质量仍可能不及原研药水平。

“国内仿制药只是在维生素C、头孢菌素等个别品种上有优势。”中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社告诉《财经国家周刊》记者，还有一些仿制药，尽管在质量、安全性、临床效果等方面不存在产品差距，但其制造过程中体现出的质量、成本、污染等控制技术差距，仍然值得重视。

“实际上，一些国内原料药在国际上的竞争力，就是基于国内劳动力成本低，污染管理不如国外严格的因素。‘十二五’如果再不改变这个模式，再做10年，我们就没有一块净土了。”杨玉社说。

此外，上海医药工业研究院副院长陈代杰还指出，国内还有不少仿制药由于关键技术难以突破，受到材料和设备等的限制而不能生产。比如新型制剂可能受到某种辅料的限制，生物技术药物可能受到大规模培养和分离纯化材料和装备的限制，化学合成药物可能受到一些关键中间体来源的限制等。