日前，欧洲药品监管部门对仿制药生产厂家仿制一些价格最昂贵的生物技术药物制定了相应的指导方针，此举为诺华和梯瓦等制药公司染指364亿美元的市场提供了契机。

降低审评壁垒

11月26日，欧洲药品管理局（EMA）在网站上公布了法规草案，目的是说明制药公司复制和销售单克隆抗体药物的条件。这份法规草案将公开征求意见，时间到明年5月31日。

预计到2015年，3只重要的单克隆抗体药物将失去专利保护，它们是罗氏的抗癌药物赫赛汀（Herceptin），Biogen Idec和Elan公司的多发性硬化症治疗药物Tysabri，以及由强生和默沙东联合销售的风湿性关节炎治疗药物Remicade。去年，这3只药物的总销售额超过100亿美元。

诺华下属的仿制药生产部门山德士公司首席执行官Jeff George说：“展望未来5~10年，这是一个巨大的机会。”诺华计划仿制生产8~10只生物制药产品。

自2005年以来，生物仿制药已陆续在欧洲市场上销售。法兰克福DZ银行一位分析师表示，与仿制药物促红细胞生成素（一种贫血治疗药物）相比，针对单克隆抗体开发生物仿制药目前仍然是一个更大的挑战。

11月26日EMA公布的指导方针确立了对生物仿制药进行试验和研究的种类，这表明仿制药与品牌药必需等同。仿制药生产厂家需将它们开发的产品提交人体试验，不过，与品牌抗体药物获得批准所需的试验相比，针对生物仿制药开展人体试验的深度和广度通常要小得多。对于将仿制药与原研药进行比较但放弃使用对照组开展的试验工作，EMA可能会予以接受。为了申请将某只药物用来治疗某种疾病，仿制药生产厂家需要汇集支持性研究数据，假如这些数据可支持用于其它治疗用途的批准，EMA也可能予以接受。

根据健康信息机构Datamonitor公司提供的数据，2009年，全球抗体市场规模达到364亿美元，预计到2015年，这一市场规模将增加到627亿美元。

在欧洲或美国市场，迄今为止还没有单克隆抗体的仿制产品获得批准。仿制抗体药物的产品将会在2014~2016年间在欧洲或美国市场上销售。