多面困局

仿制为主的制药行业局面，以及中国在药品质量和技术上的差距，来源于多个层面。

药品行业的特殊性，决定了新药研发的风险、难度和投资强度。一个完整的化合新药开发周期相当漫长，从原始化合物的筛选到最后投入市场，平均需要10~15年时间，耗费8~10亿美元研发成本。这让很多国内药企望而却步。

杨玉社曾在2009年开发出中国第一个氟喹诺酮抗菌药物盐酸安妥沙星。但他表示，沙星类药物是一个比较老的方向，在国外很早就有，“只是做了一个跟别人当时水平差不多的化合物而已。”

“很长时间以来，真正制造的新药非常少。”杨玉社表示，一方面是新药的研发投入漫长而且复杂，国家和企业持续投入不够；另一方面是医保药品目录、自主定价等问题没有解决，配套措施跟不上，缺乏鼓励新药研发的环境。

在此情况下，药企选择仿制为主的生产模式并不为怪，但由于早年国家审批通过的仿制药数目庞大，又造成针对同一品种的大量仿制现象，过度竞争也给企业带来成本压力等问题。

上海市食品药品检验所谢沐风告诉记者，“国家政策、法规和技术要求，对于药品行业具有很强的导向作用。在前几年的仿制药申报疯狂期，鉴于一些客观原因，国家在审批仿制药的时候，可能在技术和关键环节上的控制有所疏忽，批准了大批仿制药生产，一些药品的质量和原研药有一定的差距。”

此外，国内药品研发力量的分布，也与药品行业自身特点相矛盾。

“美国研发实力最强的是药企，大学和研究所是群众性基础研究比较多，中国正相反，研究开发能力最强的是大学和科研院所，企业研发实力反而偏弱。”前述专家向记者表示，“实际上，国内在高端制剂药品研发上，文章发表了很多，但往往只注重基础研究，很多大学的研究人员，连药厂都没进去过，怎么知道产业化中的问题。”

对此，周建平表示，目前科研力量主要在大学和研究院所，但国家重大专项也已经在向企业倾斜了——与“十一五”规划主打科研院所不同，“十二五”规划中可能会有60%左右的投入倾向于企业。

周建平告诉记者，国内4000多家药企中，大企业不到10%。中小企业，特别是欠发达地区的企业，往往面临仿制品种不赚钱的问题，发改委价格的下压，带来双重压力。

“医药行业本身的创新就需要超额利润，否则创新工艺技术从哪里来。”周建平说，“药品研发周期长，监控部门多，关注的人很多，企业压力很大。”

路径选择

尽管面临诸多难题，但制药行业承载着国民经济的战略重点，需要实现由“仿制大国”向“仿制强国”的转型，走出困局。

据统计，到2012年，将有1390亿美元的药品失去专利保护。这能否成为中国制药企业的黄金机遇，还在于能否实现技术和体系创新，缩小与发达国家的差距。

实际上，作为“重大新药创制”科技重大专项，国家在“十一五”期间投入66亿元，就创新药物品种研发、药物大品种改造、技术平台建设等方面重点实施，推进了包括化学新药设计、药物缓释和控释技术、生物制药技术等关键技术的攻关。

此外，针对前面提到的研发力量分布问题，重大专项还在促进企业成为药物研发和投资主体，完善产学研联盟运行机制。预计“十二五”将进一步投入120亿元，更加重视创新药物研发的质量。

但另一方面，基于中国目前仿制药生产现状，不少专家也呼吁重视仿制药自身的技术创新。在仿制药生产中，生物利用度、溶出度、增加稳定性等关键技术，以及工艺放大环节中各种改进，在降低成本和环境污染，提高质量等方面，都有很大的创新空间。

“目前国家层面对仿制药层面是不大支持的，这跟我们发展的国情有点矛盾，个人认为仿制药还是应该支持。”周建平表示，要改变中国仿制药大国的局面，提高竞争力，还需要转变理念，关注科研技术转化等问题。

中国化学制药工业协会秘书长周燕表示，目前药监局在审批仿制产品时，已经从仿标准深入到仿疗效，重在考察仿制药与被仿专利过期药在临床疗效上的相近、相等或是否超过。实际上，生产中的工艺技术环节是否把握的好，是否有新工艺，技术掌握情况，都会影响药品的安全性和有效性。

“这个行业里面的所谓创新，不只是全新的东西。从全球来看，新化合物药品的研发速度都在放缓，基于中国仿制为主的产业现状，投入不仅仅在新药研发上，仿制药也要有利润做支撑。”