生物医药产业被视为新兴战略产业中最热门的领域，随着生活水平的提高和人口老龄化进程的加速，医药健康行业价值凸显。

“未来的十年将是黄金十年!有过去十几年的铺垫,"十二五"期间,中国医药行业会有意想不到的发展速度,我敢说我们一切的规划都是会滞后的。”12月16日,发改委生物医药专家委员会副主任、中国医药企业管理协会会长于明德接受记者专访时表示。

尽管生物医药“十二五”规划还未正式成文,但11月初,《关于加快医药行业结构调整的指导意见》已先行下发,从产业政策角度为规划定下基调。

规划总落后于实际

记者:过去的五年我们完成了第一轮GMP改造,推出了新医改,资本市场上医药上市公司也异军突起。从您的角度看,这五年的目标是否达成呢?

于明德:医药行业“十一五”发展规划制定、实施到现在完成,我们在第三年时做过一次评估,总体来看基本是按着规划走的。成绩比较大,所列的数据基本都完成了,而且有所超出。

规划总是会落后于实际,经济体制改革对行业活力的焕发、对产业增长的拉动力远远超出了我们的预判。定数据标准的时候我们胆战心惊,怕定高了之后对全行业有影响,但实际操作下来,都会高出很多。从“九五”规划至今,已经有好几次这样的经历了。未来五年也一定是这样。

记者:哪些方面最有可能超出现在的预估?

于明德:最大的突破可能会在制剂出口上。我们现在出口以原材料为主,今后将转向制剂和原材料并重。这几年都是重要过渡期,“十二五”期间,你会看到过渡期之后会发生巨变。

今年中国制剂出口约14亿美元,我们预计下一个五年中翻一番,到2015年达到28亿就差不多了,这是正常的增长。但现在,我们正在做发改委布置的促进制剂出口的专项调查,从各家企业搜集的数据来看,五年后的出口额可不止28亿,很有可能是40亿美元,接近增长两倍,而且还可能突破。

随之带来的是,国内达到美国FDA水准的企业会大量增加。目前国内共有21家企业的制剂生产线通过美、欧以及日本厚生省的认证。现在计划是在“十二五”间,实现80-100家企业通过这些认证。这一规划已经确立,将择期公布。

记者:原研药到期和仿制药兴起是必然的趋势,但为什么外资制药巨头无法取得仿制药领域的领先优势呢?

于明德:最重要的原因是它们的原材料多来自于中国,这也是我国每年100多亿美元原料药出口额的原因。因为仿制原料药没有太高的技术含量,但有很高的资源消耗和环境压力,所以它们不做,也就形成了我们在落后情况下显得略强的领域,但也是我们付出代价较多的方面。现在,我们需要改变这个局面。

另外,国内医药行业发展也到了这一阶段。2006年前后,如果没有大规模GMP改造和将近3000亿元的投入,那就没有今天提出新版GMP的基础。上一轮改造比国际标准还差了很多,但马上就要正式实施的新版GMP就几乎和欧盟标准等同了。5年之内,能上这样一个台阶很不容易,而且我们很可能还上一步,那就是实现cGMP,即美、欧、日的要求,完全符合国际最先进制剂生产的标准。上述100家企业正要追求这个目标。

400亿投入新药

记者:仿制药领域的突破能否带动创新力量的增加?

于明德:从以仿为主到仿创结合,再到完全自主创新,这是必由之路,不可能一步登天。国内做得最好的恒瑞、江苏豪森、先声药业他们也不敢说只做创新药,因为创新一个药品可能要十几年,这段漫长时期内谁给企业投钱?

未来五年,创新领域肯定会有重大变化。过去我们拥有自主知识产权的创新药能用一只手数过来寥寥无几。随着863计划、973计划、1030计划以及重大新药创制计划等连续多年滚动推进,我们为“十二五”的突破做好了重要的铺垫和孕育工作。

预计,今后五年内有25个左右的创新药实现产业化,一年就平均四到五个。美国FDA每年批的创新药也就是二三十个,中国如果能有四五个,那已经很了不起了。25个药品中,大约有15个是生物制药,另10个是小分子化药,现在这些药大部分都在三期临床,很快就能进入市场。

“十二五”期间,产业化的速度会更快,因为政府投入会有意想不到的增长。过去五年,中央财政在重大新药创制上投入66亿元,带动地方各项投入178亿。而目前初步的估计是,中央财政未来五年投入新药创制将超过100亿,那就几乎能带动近300亿的地方投入。中央财政在鼓励创新上做出了表率,这是令我最兴奋的事情。

记者:回顾过去,您是否认为“十一五”规划中还有没能实现的地方?

于明德:肯定是有的。比如,我们理想中的行业集约化的进程还比较慢。在市场经济下,企业集中度的提高不能靠政府下文件,而是漫长的市场化过程。过去,企业接受市场集约、参与全球竞争的思想还是比较慢。

还有一个欠缺的就是产业布局的区域结构调整速度慢。过去我们一直倡导制药企业要有梯次转移,东部企业要把有限的资金、能力、土地、人才腾出来做高科技的产品,把一般性的基础产品向中西部转移。但这种转移还不是太快。

争夺定价话语权

记者:未来5年,医药领域可能会发生的变化,您是怎么预判的?

于明德:首先就是技术升级,从以单纯的化学原料药和传统中成药为主,转向大力发展生物制药。基因工程、细胞工程的创新长期积累在科研环节,未来会有很大突破。现在国家支持的主要创新平台中,疫苗和单抗都是研发成功率比较高的品种。

企业上的变化也不可小视。如中药企业东阿阿胶(000423,股吧)居然能做重组人促红细胞生成素和白细胞介素;民营企业复星药业进入医药领域也就十来年,现在能把全球市场排名前几名的单抗药物签了技术转让合同“十二五”期间在中国产业化;华北制药十年磨一剑,基因重组白蛋白小试都已通过,将实现两吨的年产量,还将做基因工程的狂犬疫苗,都是很有创新实力的产品。

其次是质量保证体系的提高。马上要实施的新版GMP毫无疑义的提高了4690多家企业的质量保证水平。另外正在启动的,将达到欧、美、日cGMP标准的质量保证体系升级工作,很多企业也都主动去做,速度远比预想要快得多。“十二五”期间我们将有200个以上制剂产品通过cGMP认证,走向欧、美、日市场!

第三是创新能力,从几乎没有原创药到每年四五个原创药,这是很大的进步。但现在我国在世界药品市场上仅有维生素系列和基础抗生素有定价话语权,其余都没有。制药强国的重要标志是全球市场定价的话语权,我想“十二五”还不一定能实现,“十三五”、“十四五”一定能行。到那时,中国成为制药强国的目标就实现了。