1月2日,位于波多黎各,以前作为GSK产品生产点但一直问题缠身的药厂被美国一档曝光节目《60分钟》播出之后,给GSK带了了负面影响。
那期节目通过对前GSK全球产品质量检测部经理切利尔•埃克沃德的采访,揭露了这家药厂在产品质量方面存在的问题。2002年,GSK的一个工作小组被派往该厂,以解决FDA指出的问题,而切利尔•埃克沃德正是这个工作小组的成员之一。根据这期节目,那些给患者带来不良影响的问题产品正是在那里生产。
“所有的运行系统、生产设施、制药设备和生产工艺都存在问题。在职业生涯中这是我见过的最差的设施。”埃克沃德在接受采访时说道。
据她所说,这个生产点存在的问题包括:使用被细菌污染过的水来生产药品;药品活性成分用量没有得到精确的测量;生产线在运行过程中会出现故障;不同药品会被混在一起;包装方式不正确;甚至还会出现生产职工主动污染产品的情况。
埃克沃德在接受采访时表示:“我当时联系了负责北美地区产品质量的副总裁,告知这个生产点应该关闭并向FDA通报。我还劝他这个工厂应停止向外发货。之后我照常工作并等待他们向FDA通报或停止从该厂发货的消息,但一直没有动静。”
去年10月份,也正因为埃克沃德举报这一生产点对外出售的产品本身及其标签有问题,GSK被判处7.5亿美元罚金。GSK认罪,并承认通过这个药厂生产的产品批次当中有的活性成分并未获得FDA的批准。2009年,这个波多黎各生产点关闭。
这期节目播出之后,尽管GSK承认这个药厂确实存在隐患,与该公司以产品质量为重的理念不符,但在其就此发布的一份声明中,它表示强烈反对《60分钟》所说的这是导致患者用药后出现问题这一观点。GSK还强调FDA、美国司法部、尼尔•盖特尼克(切利尔•埃克沃德的律师)均已表明没有迹象显示生产设施问题是患者用药后出现不良反应的原因。
这份声明中还提到,GSK一直在努力改进这个药厂,使之成为高水平的生产点,以满足该公司自身和FDA的要求。之所以在2009年关闭,是因为市场对这个工厂出品的药物需求量减少。
GSK在声明中称,强烈反对这种报复性的举报行为,并表示该公司鼓励员工汇报问题或通过公司内部的保密电话热线反应情况,所反应的问题会经过调查核实,并且按照公司条例,禁止对举报人进行报复。
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