79岁的高益民停顿一下，表情无奈，苦笑。“这个我不太敢说，我怕说出来，出门‘砰’一棒子给我打倒了。”他是中国新药审评的第一、二、三届评审委员，由于利益纠葛过于复杂，政府规定这个职位不能连任超过三届，所以他自动退出，但还一直保持对这个环节的重点关注。

中国药品说明书的秘密

最初的新药审评，归卫生部药政处管理，在药政处成立之前，处于无序混乱状态。《中国药典》直到第七版时，才真正引入专家意见。当时卫生部邀请高益民编写药典药的“功能主治”部分，他发现药典错漏百出，“薄荷”被写成“卜荷”，翻完一册，他才知道，错别字和标点符号不对，都不算错误。

经过了解，高益民明白，最初的《中国药典》都是由各地的老药工编写。“老药工是什么角色？”“就是采购、分类、物流、给药分等次的人。”高教授解释，“把四川买来的黄连，运到北京来卖，才是老药工干的事，行话叫跑活儿。”

1977年，在京郊的一处有山有水的宾馆，高益民用一个暑假的时间，重新编写了《中国药典》的“功能和主治”部分，在那以后，历版药典都按照这个格式进行下来。不过随着“入典新药”越来越多，错误还在不断发生，华星医药研究所的一款新药，因为与药典标注的用量相差十倍，无法做出一致实验结果，迟迟得不到审批。

“最后发现是药典里的一个小数点标错了。”华星负责人姜竹泉说，“如果按照药典用量，我们的药就能直接毒死人，如果不按药典来，那就不符合标准，无法获得新药批号。”姜竹泉找到写该条目的人，对方承认错误，但不打算改正，该药搁浅。

 “美国叫FDA，我们国家在它前面加了一个S，就是SFDA（药监局简称）。”高益民比划着说。1998年，卫生部和药监局分离，一个管医，一个管药，新药审批权力从卫生部转到SFDA。“也叫一朝天子一朝臣，药监局把原来卫生部所有的专家，咔嚓一刀，全部裁掉，另起一摊，不请专家，药品注册司自己审批。”高益民愤愤不平，“他们自己审批之后，第一个作用就是培养了一个大贪污犯，注册司长曹文庄。”

 高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕，得到的回复是，有时一天狂批一千种新药，也就是说每天写“同意。曹文庄。”这五个字，一个人都写得够累，“我估计是直接拿个图章，让他办公室的人挨个盖上……”

 “新药审批有几个过程。”姜竹泉详叙，“第一个阶段是实验室阶段，研发并确定药的性质，然后做动物实验，老鼠、鸡、狗、猫等，根据药物特性做实验，主要验证新药毒性大小。看用药多少，能把这些动物毒死。”

上述所有实验数据完备之后，对应药品法规，如果合乎标准，“就开始在人身上做实验，也就进入第二个阶段——临床实验”。姜竹泉介绍，过去到医院买药的人，并不知道自己将服用的药，有可能是试验品，医院不会告诉你在帮他们做“临床实验”，而现在有了“道德伦理委员会”，要求院方明确告知病人，不但免费使用药物，还要院方支付费用。

临床实验分为四期，试验病例不得少于3000例，这也是新药厂家或研发机构花费最多的环节。药监局指定了临床实验基地，比如同仁医院擅长眼科，那么眼科药物临床实验，一般会在这里举行。医院会给厂家找出数据类似的“标准病人”，然后用药施治，提供临床结论，收取几百万到上千万不等的高额费用。

临床实验结束之后，就可以直接向药监局注册司申请批准了。“以前审评委员会在的时候，还要经过专家审核环节，现在不用了。”姜竹泉说，“批号下来后进入生产阶段，之后上市，如果销售两年以上没有出现重大事故，这药就完全合格了。”

“本质上就是一个糖水”

“拿着白条，上面是某省市一把手的字句，说是‘请审查，并即刻批准’，注册司敢不批吗？”高益民说，药监局一直存在比较大的把关失误，特别是郑筱萸主政期间，“假冒伪劣横行了。”

事实上，在卫生部交出审批权之前，也一直存在着权钱交易现象。当时给钱比较隐蔽，比如在递交的材料里，夹杂一个信封，里面是几百块钱，或者在竹筒圆珠笔里，塞进一张百元钞票。“现在看来钱不算多，但那时我一个月工资也才62元。”高益民说，他收到的材料里，还摘出过一条金项链。

“那时药厂也不服气，只要通过送礼得到审批的，随后他们就写一封匿名信举报你，所以第一届药审专家转到第二届时，就只剩下五六个了。”因为被举报的人失去评审资格了。其时，不规范药物已经开始普遍存在。看到药店里卖的很多正规药，存在乱加适应症的情况，高益民就跑到“药监办公室”去质问，得到的答复是“民不报，官不究”。姜竹泉认为，面对庞大的药品市场，政府基本处于乱作为和不作为状态。

 有相同感受的还有邓晓梵，一位在上海医药一线的经营者。他陆续发现，很多药品被莫名其妙审批下来。比如说，有一款“熊胆川贝口服液”，它含有熊胆粉只有1.2克，却含有560克蔗糖、560克苯甲酸钠。“本质上就是一个糖水，把一个糖水当作药品，我不知道卫生部的逻辑是什么。”

与“熊胆川贝口服液”同时审批下来的，还有一个“熊胆跌打膏”，贴在皮肤外面，它总共含有30余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个“药物”真正发挥作用的成分，不是熊胆。“那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。”邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。

“我们在市场大量使用的药品——临床医生作为处方药使用的药品，实际上，连保健品的水平都不一定能达得到。”邓晓梵举例：在2002年的时候，卫生部曾经审批通过一款“熊胆酒”，传统意义上，“熊胆酒”属于食品范畴，不会是一个处方药，而且它里面熊胆的含量是0.8克，放在1000毫升白酒里，再加上蔗糖和薄荷脑。它的检测标准就只一条——牛黄熊去氧胆酸，不得少于0.19毫克。“我不知道这个是一个仙丹还是什么，这么点含量，能治病吗？”

“本质上是一个糖水，那还算好的，起码不能毒死人。”知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序。但最后成为权钱交易的凭证。仅2004年，SFDA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有148种。

2006年之后，郑筱萸疯狂审批的恶果陆续出现，齐齐哈尔第二制药厂花10万元为“亮菌甲素注射液”买来GMP认证书，随后造成8个省市11名病人因患急性肾衰竭死亡。随后，隆胸材料“奥美定”使得近30万人受害；“佰易毒蛋白”让人染上丙肝；“欣弗”注射液使患者休克，致死11人……

 姜竹泉说，郑筱萸落马之后，药监局曾经发起过一次全行业整风，他有一款药物也恰好赶上这个节点。“当时打包退回3000种新药重新审评，那些报送假药的人自然不敢再来，只有心中无愧的人，才会再次申报。但也就止于此了。之前通过的很多药品，只要还没发现重大事故，就一直在生产销售中。”

高益民说，郑筱萸落马之前，其实早有迹象，当时吴仪副总理发出指示，要“抓龙头”。“组织部门就把在卫生部任职的邵明立派去给郑做副手，后来发现，这人是去收集资料，从内部把他攻垮的。后来，邵成为一把手。”

 2010年1月，又一个落马的药监大佬——原药监局副局长张敬礼发案细节曝光。这位“天上人间”夜总会的恩客，由于指示秘书网络发帖“举报”药监局现任最高领导，从而被怀疑。中纪委介入调查，最终被批捕。