美国FDA的一份批准函，使齐鲁制药有限公司继国内首家获得欧盟无菌原料药GMP证书之后，再度成为国内第一家无菌药品通过美国FDA检查并获得批准函的中国制药企业。
早在2010年6月，美国FDA已委派具有丰富无菌药品检查经验的FDA资深检查官，对齐鲁制药某无菌原料药生产的现场六大系统进行了认真细致的检查。FDA检查小组对齐鲁制药的生产质量管理水平、无菌保证水平以及学习型团队给予了高度的评价，并建议FDA予以批准。在现场检查报告通过最终审核后，FDA于今年1月24日签发了书面批准函，正式认可齐鲁制药的无菌原料药生产质量管理符合美国cGMP要求。
通过美国FDA检查已经成为我国医药界参与世界市场竞争至关重要的叩门砖。而在这之前，我国还没有一家无菌原料药生产企业通过美国FDA检查。这再次证明了齐鲁制药的综合实力，对国内医药界来说更具有划时代的意义。
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