医药体制挤压

巨大投入之外，目前的医药体制也让药品生产企业倍感压力。

在近期举行的一次有关2010版GMP的内部研讨会上，一位药品生产企业负责人直言：“在现有的招标体制下，谁率先执行这一规则，意味着谁先死。”

中国社科院经济研究所研究员朱恒鹏分析说，目前，70%－80%的药品是通过公立医院销售到患者手中的。而在生产企业——流通企业——公立医院的整个链条中，药品生产企业只能获得药品利润的10%－20%，药品流通可获得约20%，剩下的60%归公立医院。由此看来，在中国的药品市场中，具有垄断色彩的公立医院占有主导地位。

为改变药价高企的局面，近年来，国家采取一系列措施降低药价，但却并未改变“以药养医”的局面。根据现行的药品招标制度，药品采购价格不断被压低成为趋势，降价压力却不可避免地向药品生产企业传导，再加上GMP要求的巨额投入，药企面临两头被挤的局面。

上海医药(21.31,-0.29,-1.34%)行业协会秘书长邓秋明也认为，现行基本药物的招标政策导向是低价原则，新版GMP 对实行基本药物制度生产的企业压力非常大。

在今年全国“两会”中，部分医药界代表委员已对此提出质疑。科伦药业(002422.SZ)董事长刘革新表示：“基本药物招标中，部分产品的中标价已低于行业平均生产成本，根据日前公布的山东省招标结果，250ml基础输液的中标价仅为每瓶0.87元。而经测算，该产品的平均生产成本最低为每瓶1.10元。”刘革新认为，由此可能带来药品安全隐患。

企业为了通过GMP认证而加大投入，加剧了成本倒挂，客观上放大了药品安全隐患。

对此，国家药监局人士表示无奈：“新版GMP使企业一定要增加投入，但药监局只管药品质量，不参与医疗机构的管理。”

邓秋明坦言，如果国内招标体制不改，那么率先通过欧盟认证的优秀企业，将会把产品销往海外，有可能放弃国内市场：“多家企业认为现在在国内做得很艰难。”

在今年“两会”期间，医药界代表委员座谈会上，多位药企负责人提出，国家应出台相关政策，支持和鼓励企业早日通过GMP认证。

复星医药(12.52,0.00,0.00%)(600196.SH)副总裁李东久建议，在基本药物招标时，政府可考虑凡是通过2010版GMP认证的企业给予加分，在非基本药物招标中分出质量层次，对通过认证的产品提高定价，以鼓励企业积极申报GMP认证。

神威药业(02877.HK)董事局主席李振江也建议，对通过2010版GMP认证的企业，可以不参与基本药物招标，或是政府在药品招标中通过提高定价予以倾斜。

监管是关键

时至今日，国内药品生产行业小、散、乱的局面依旧。

据国家药监局统计，至2009年底，全国4881家药品生产企业中有70%产能不足5000万元。与此同时，药品案件时有发生，仅2009年，中国共查处药品案件19.69万起。

高标准的2010版GMP是否能扭转上述现象，一位参与制定2010版GMP的人士表示：“药监局严格把住标准，是新版GMP得以执行的关键。”

多位药品生产企业人士表示，1998版GMP在执行中，药监部门存在“前紧后松”的现象，“开始检查比较严格，到了后期，尤其是2004年固体制剂、原料药等生产企业的检查下放到地方药监局后，部分检查便流于形式。”

出现此种现象，与中国现行药监体制相关。

1998年，当时的国家药监局组建之初，曾参照美国食品和药物管理局(FDA)的垂直监管模式，实行省级以下垂直管理，力图实现监管独立。

但无论人员还是规制，中国药监系统从建立到现在都无法与FDA相比。

2003年，国家药监局将食品的部分监管职能并入，更名为现在的“国家食品药品监督管理局”。

2008年国务院机构改革中，国家药监局由国务院直属机构，变成了卫生部归管单位。虽然名义上仍然是副部级单位，但其职权形式的范围大大受限。与此同时，药监系统的省以下垂直管理的体制改为地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

此后，药监系统的属地化改革进展不一，模式不同，亦使本就不甚强势的监管权愈加分散。

在此种背景下，各地的GMP认证出现松懈，一位不愿具名的药品生产企业负责人透露：“河南省一些企业的口服液生产，单瓶灌装就能通过认证，连生产线都不用上。”国家药监局的内部人士表示，他们曾接到举报，一些药品生产企业甚至花钱打点GMP检查员以应付检查。

此外，目前中国行政部门“重审批，轻监管”的通病，在药监系统亦有例证。当2006年安徽华源“欣弗”不良反应事件发生后，当地药监部门人士承认，因为安徽华源通过了GMP认证，他们便没有按照《药品管理法》规定进行跟踪检查。

在现有药监体制下，2010版GMP是否堪当重任，殊难乐观。