着手做好法律准备

欧美国家出于弥补前期开发过程当中的时间损失的考虑，对专利已经到期的原研药品采取一种行政保护，即市场独占保护。

如，根据2004年欧盟颁布的新法规（No.726/2004）和两个修正指令2004/27/EC（人用药指令）、2004/28/EC（兽用药指令），所有按照集中审批程序批准的原研药品在专利到期后，享有“8+2+1年”的市场独占期，即8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年。

另外，如果在8年的数据独占期之内，原研企业的产品获批新的治疗适应证，则数据独占期可以再延长1年，直至11年。而对一些兽药产品，则可以延长到13年。在此之前，比利时、德国、法国、意大利、荷兰、瑞典、英国和卢森堡批准的原研药品有10年的数据独占期，奥地利、丹麦、芬兰、希腊、爱尔兰、冰岛、挪威、葡萄牙和西班牙批准的原研药品只有6年的数据独占期。在市场独占期内，任何同类仿制药的上市申请都不能获得批准。

目前，海正药业已在英国和西班牙分别获得了氟伐他汀和他克莫司的上市批准，其中，他克莫司是第一个在欧盟获批的同类仿制药。在美国，根据1984年通过的Waxman-Hatch法，如果一个仿制药品要通过ANDA方式上市，则必须对原研产品进行专利挑战。专利挑战成功后，则可能享受180天的市场独占期。截至目前，除双鹤药业2008年购得Ranbaxy公司美洛昔康ANDA78039号外，我国还没有第二家企业在美国获得ANDA的批准。对于上述申请在法律层面涉及的众多操作问题，真正了解并运用自如的国内企业还是少数。

争取进入国家医保目录

在欧美规范国家市场，要想获取持续性的大宗订单，将产品销售量提升到可观层面，必须进入当地的国家免费医疗报销或商业保险目录。但是，这对国内企业而言是有很大难度的。之所以困难，就是我们的基础性工作还没有到位。

首先，对不同国家的报销体制没有充分调研，无法分门别类地制定进入策略；其次，我国的药物经济学评价，特别是针对国际市场的药物经济学评价，还停留在教课书层面。如何与走出去企业的产品相捆绑，根据不同目标市场的要求提供大量翔实、可靠、准确和科学的经济学依据，还鲜有尝试。

其次，配合产品进入，在目标市场的政府机构、行业协会和中介审评机构展开公关游说，制造正面影响，从而在高端层面打开突破口的，更是少之又少。

营销网络须再拓宽

在欧美国家，医药商业流通市场的集中度较高。如美国前三大商业公司，就占到全美药品销售额的90%以上，但集中度并不意味着就可以包打天下。

有的商业公司以进入医院病房为主，有的以进入超市、零售药店为主。由于欧美仿制药企业销售的地域性较强，并早在当地形成了自己的销售网络，故对于国内企业而言，必须准确选择自己的营销伙伴，有的放矢地开展推广活动，否则事倍功半。

以近年来印度企业在欧美运作的成功实践来看，通过并购或参股当地的商业公司实现产品销售的本土化，不失为一条捷径。而这一点，国内企业还有待再突破。

几年前，我们惊喜于深圳迈瑞公司将自己的产品打上迈瑞品牌，堂堂正正地进入英国NHS系统，这是首家在国外以自己的品牌进入到政府医疗采购系统的中国药企。然而至今，我国药企走出去只是采取委托加工、贴牌生产的方式，品牌缺失成为普遍现象。

在“中国制造”药品时而遭遇国际信任危机的当下，期盼有敢为天下先的企业率先而坚定地迈出这一步。