无人监管“临床研究”

按国际惯例，临床研究不但不收取患者费用，甚至还向受试者支付昂贵报酬。中国干细胞临床治疗，则以向患者大笔收费的方式开展，少则5万元，多则10多万元甚至更高

事实上，临床研究和临床治疗是两个完全不同的概念。

根据国际惯例，一项新的医疗技术在大规模临床治疗之前，至少需要经过动物试验和临床试验两个阶段。只有充足的证据证明其优于既有的疗法，且在安全性、有效性和医学伦理上都无问题之后，新疗法才能应用。

记者了解到，除了造血干细胞技术，卫生部尚未受理、审批过任何干细胞临床治疗。“现在所有的干细胞治疗，都是在研究，没有到应用阶段。”自上世纪70年代起即致力于造血干细胞研究的中国科学院院士、前军事医学科学院院长吴祖泽对记者说。

也正因为此，众多宣称疗效显着的医疗机构，其收费不菲的干细胞治疗，其实是绕开对临床治疗的监管，以“临床研究”的名义来开展。他们在宣传时，从不提“研究”或“试验”二字。

在中国，对药品的临床研究，尚有严格的规范。国家食品药品监督管理局于2000年印发了《药品临床研究的若干规定》，要求其遵循《药品临床试验管理规范》。一个新药应用于临床之前，要做一期、二期、三期临床试验。

但是，有别于药品，中国对于医疗技术的临床研究，目前并未制定明确的监管规范。

卫生部已发布的规章制度中，惟一涉及医疗技术临床试验管理的，是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。该办法只对医疗技术临床试验的伦理审查作了泛泛规定。很大程度上，这仍然取决于医院和医生的自律。

2009年，卫生部发布了《医疗技术临床应用管理办法》，明确国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，卫生部称之为“填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白”。

但事实上，这一办法并未起到作用。医疗技术的监管细则，目前仍处在空白模糊地带。对于医疗新技术的临床试验，该办法第五十九条指出，“第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。”但迄今为止，相关法规仍未出台。

按国际惯例，要对一项医疗新技术进行临床试验，首先需要通过动物试验初步评价安全性和有效性，根据评估结果确定是否开展临床试验；立项后在监管部门注册备案，在试验前告知风险并对志愿者进行筛选，试验过程中严密监控，试验后对患者定期随访，这些都是必不可少的环节。但在记者调查的几所医院，这些环节几乎均被省略。

记者探访时发现，一患者亲属问及北京航天中心医院干细胞手术的效果和风险时，该工作人员劝说道：“不用考虑风险，最坏的结果就是没有效果。只需要考虑两点，一是费用能不能接受，二是如果无效能不能接受。”

前文提到的大连患者于双凤，在交了7万元治疗费后，开始接受455医院的治疗。方法就是向其体内多次注射异体干细胞。护士们拿来一些没有任何生产信息标注的干细胞袋给她“输液”，之后包装袋被小心地收走。

第一次注射时，于双凤确实曾有“眼睛变亮”的感觉，但第二次接受注射不久，于双凤开始高烧、怕冷、口渴、视力模糊，当晚甚至出现了昏迷，直到两天后才退烧。回大连后，于双凤两次因视力模糊入院。

湖北患者张志迅如今对455医院的治疗有颇多疑惑：“我愿意做自体干细胞移植，他们说我年龄大了效果不好，要做异体移植；做异体移植，他们却收取自体移植费用上万元；他们说干细胞是国家干细胞研究所的，但是又收取检验筛选净化费几万元。”

因为治疗未见效果，张志迅和于双凤都认为自己“上当”了。多位接受干细胞治疗的糖尿病患者都对记者有同样的表示。

但相比29岁的浙江金华患者洪淳，他们还是觉得幸运。2010年7月5日下午，1型糖尿病患者洪淳，独自一人在455医院进行了干细胞移植手术，即通过静脉输入干细胞。手术后医院未安排住院，洪淳独自离开。7月6日，洪淳出现头晕和恶心的症状，当日下午来医院要求住院，医院对洪淳进行留观，但未作任何检查。症状仍未缓解的洪淳于7月7日上午离开医院，准备赶回老家金华治疗，途中病情加重，被送往杭州武警医院重症监护室。7月9日晚，洪淳因脑组织大面积死亡而去世。

在患者们看来，这些提供干细胞治疗的医院更看重的是金钱。按国际惯例，一般临床研究不但不能收取患者费用，甚至还要向受试者支付昂贵的报酬。与此相反，中国的干细胞临床治疗，几乎一开始就以向患者大笔收费的方式开展。目前，各类机构治疗的花费少则5万元，多则10多万元甚至更高。

“生物谷”网站总经理杨春曾对国内干细胞治疗进行过调研。他向记者透露，从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，目前的干细胞治疗已经形成了完整的产业链。

“干细胞治疗成本非常低。”他透露，现在常用的异体干细胞来源是脐带血，有专门的人员负责采集脐带血，接下来又有专门公司对其进行细胞培养、制备，专门的公司负责建实验室，专门的医院负责治疗，“每一个环节都是盈利性质的”。

除了各类医院自行开展的干细胞治疗，另一种广受关注的治疗模式以深圳的生物高科技公司“北科生物”为代表。它向医院输出自己的干细胞产品和治疗技术，还向医院派驻讲解员，在患者来到医院的时候给他们介绍干细胞疗法，然后按照一定的比例与医院分成患者的治疗费用。近年来，英国《自然》杂志多次对这一模式提出批评。

杨春还透露，各类医院的干细胞治疗中“60%-70％”均采取这样的模式。

囿于技术的成熟度和应用的安全性，各国对干细胞临床研究和治疗的审核比基础研究更为谨慎。但中国医生的热情比国际同行高得多

对于大多数人甚至是医学界而言，干细胞治疗还是一个年轻的名词。若要真正将干细胞用于临床治疗，仍有大量技术难题未能解决。

目前，世界各国医学界都不惜投入人力财力，期望早日破题。劳伦斯·戈德斯坦透露，在美国和欧洲，有许多机构正在进行干细胞临床试验，大多数处于一期临床试验阶段，也就是在做有关安全性的测试，仅有少数开始进入测试有效性阶段。

在美国等国，干细胞临床试验像新药临床试验一样，通常也分三个阶段，三期试验通过后才谈得上临床应用。

囿于技术的成熟度和应用的安全性，各国对于干细胞临床研究和治疗的审核，要比基础研究更为谨慎。但在中国，却是另一番景象。

监管空白的存在，客观上鼓励了医院“大胆尝试”。本应建立在临床研究基础上的干细胞治疗的发展，最能显示出“中国速度”。

2004年9月，英国贸易工业部专家小组考察中国、韩国和新加坡的干细胞研究状况后称，韩国科学家似乎不那么急于走上临床，而中国很多科学家急切地希望在临床实践得到应用。该小组的专家感慨：在中国，将实验室技术应用到临床显然比在西方容易得多。

国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝告诉记者：“最先开始开展这些治疗项目的，是部队医院，当时国家也没有这方面的法规，后来越来越多的医院，大多是一些小医院，为了吸引病人，也纷纷开展这样的项目。”

像455医院这样的部队医院，对干细胞临床治疗之所以更为“热情”，又与其相对独立于其他医院的管理体系有关。在中国，地方医院和解放军医院分属两套机构管理，前者由各级卫生行政部门管理，后者则由总后卫生部管理。尽管总后卫生部对医院技术方面的管理也要参照卫生部的相关文件，但因两者并无隶属关系，卫生部的监管只是一种“软约束”。军队医院无需遵循其他医院属地化管理的原则，实际上基本脱离地方卫生行政部门的管辖。

湖北患者张志迅告诉记者，他在治疗无效后，曾给上海市卫生局、卫生部、科技部、中纪委等写信反映情况。上海市卫生局回应称：该院为军队医院，不归上海市卫生局管。