惟一的“打假宣言”

中华医学会糖尿病学分会曾发布声明，认为“干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段”，不建议将其作为常规临床实践，且临床研究不应收取相关费用

在韩忠朝看来，近两三年以来，干细胞治疗已是遍地开花。然而，这些大规模临床应用并不符合国际上认同的临床试验规则。

2009年，前卫生部科技教育司副巡视员于修成等人，以“干细胞”为关键词，在2004年-2008年底国内外公开发表的中英文文献中，共检索出干细胞相关文献近5000篇，除近4000篇属于基础研究，906篇关于人成体干细胞临床应用研究论文中，超半数出自中国学者。

但于修成在分析文献检索的结果后认为，从临床研究的角度来看，“符合临床流行病学和循证医学的试验设计案例很少，分别只发现1篇中文和6篇英文荟萃分析，仅有26篇中文和18篇英文随机对照临床试验研究报道，而且大样本随机对照试验结果更是凤毛麟角。”

记者也对455医院及北京航天中心医院的论文进行检索。两家宣称已对上千名患者进行过治疗的医疗机构，未能给出总体的疗效数据。

455医院有关干细胞治疗糖尿病的论文主要有7篇，论文均发表于2010年，作者包括景华、张金元等人，均供职于中国人民解放军第455医院干细胞移植中心。7篇文章中，3篇是文献综述，3篇是对两个2岁病例的回溯性研究，另一篇是临床经验总结。而北京航天中心医院并无相关论文发表。

“既然已经大规模开展临床治疗，如果是以研究为目的，为何不见有质量的研究性论文发表？”一位糖尿病领域的研究者对记者说。

事实上，即使从全球范围看，也鲜有论文能够确切证明干细胞对治疗糖尿病有疗效。2010年底，中华医学会糖尿病学分会发布《关于干细胞治疗糖尿病的立场声明》（下称《声明》），认为“干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段。因此，不建议将干细胞移植治疗糖尿病技术作为常规的临床实践”。《声明》特别指出，临床研究不应收取相关费用。这是迄今为止，中国医学界向炙手可热的干细胞治疗发出的惟一的一份“打假宣言”。

这份《声明》进一步分析说，尽管已有的研究能够显示出干细胞治疗糖尿病的潜力，但它们在设计上均存在明显的局限性。例如，均为单中心、自身前后对照的研究设计，样本量较少，且尚无长期有效性和安全性的数据。研究结果尚不能肯定回答干细胞治疗的有效性和安全性，也无法确定与目前的胰岛素治疗相比是否具有明显的优势。

但是，这份《声明》并未得到太多回应。而在网站或各种宣传资料上，多家高调宣传干细胞治疗的机构，继续以患者的个案表明治疗的有效性。比如，在“中国干细胞治疗中心”的网页上，“病例介绍”中都是不明国籍人士——“Mathieu 脊髓损伤”“Dinh 帕金森病”“Juhaina 遗传性共济失调”等。

中国社会科学院哲学研究所研究员、卫生部医学伦理专家委员会委员邱仁宗认为：“这些个案说明不了任何问题。”他指出，很多医院将病人的主观感觉作为宣传材料，是不恰当的。“一种疗法要有证据才能推广。病人的感觉、医生的感觉都不能成为证据。只有科学的方法，也就是要随机、对照试验才得出证据。一种新技术、新疗法只有通过这样的方法，证明比原来的疗法好，才能得到应用。”

邱仁宗指出：当前诸多医疗机构越过临床试验阶段，就是因为利益驱使。“说到底，是医院和医生都想多挣钱，不顾病人安危开展未经证明的治疗。”

多重风险

“目前还没有报道大规模的不良事件，但是这些问题一旦引爆，将极大冲击中国的干细胞研究和可能有很大前景的干细胞产业”

对于绝大多数疾病而言，利用干细胞治疗不仅疗效不能确定，风险也同样未知。

在世界范围内，“干细胞旅游”也风靡一时。国际干细胞研究的权威组织——国际干细胞研究学会指出，很多医疗机构或“江湖诊所”为了获取高额利润，宣称可向患者提供未经认可的干细胞疗法，能治疗甚至治愈几乎任何疾病，并在网络上发布大量广告，吸引境外患者。

在这个“干细胞治疗旅游”的路线图中，中国是接受境外旅游者最多的地方。“干细胞治疗旅游”的火热与其间的隐患，促成国际干细胞研究学会于2010年建立网站，除了给专业研究者提供帮助，也向公众提示有关风险。

该组织多次提示，要使干细胞治疗成为一项安全有效的治疗方法，仍然有大量的研究工作有待完成；那些在世界各地打出广告，声称能够用干细胞治病的医疗机构，存在安全风险。

风险之一，来自治疗的副作用尚难预料和控制。以糖尿病为例，中华医学会糖尿病学分会强调，“干细胞治疗糖尿病尚存潜在的安全性问题”。已有的动物实验显示，多种干细胞都可能会导致肿瘤发生；有些干胞移植治疗后仍会出现免疫排斥反应，终身使用免疫抑制剂可能会给接受移植治疗的患者带来明显的不良反应等。

还有更直接的风险。“干细胞是否符合伦理规范？来源是哪里？打进去的东西是不是干细胞？培养出来的东西是否经过鉴定？这些都是风险所在。”卫生部伦理委员会委员、前世界卫生组织副总干事胡庆澧对记者说。

湖北患者张志迅就对其所输入的干细胞心存疑虑，“干细胞袋上没有条码，没有生产商，包装袋也不让我拿走。究竟输的是什么？”

当前各种干细胞治疗中，干细胞的种类各有不同。比如同样治疗糖尿病，455医院用的是异体脐血干细胞，形似输液袋；北京航天中心医院则使用的是自体外周血干细胞，需要抽取患者血液，经纯化后再回输到患者体内。

“生物谷”网站董事长张发宝博士透露，常用的异体干细胞来源是脐带血，可通过两种途径获得：一种是现有的商业性脐带血库，另一种是直接从医院收购。对于后一种，他表示，“有没有人会去检查脐带的供体，也就是产妇自身的健康状况？如果她感染了某些病毒，那么由此培养出的干细胞也可能会受到污染。”

他还透露，因当前技术有限，尽管异体干细胞液体能包装为输液袋形态，但并不能像输液那样长期保存。“有病人需要，就通过飞机空运。”他说，“运输过程中同样有可能受到污染。”

治疗方案本身也具有明显的试验性质。比如，同样治疗糖尿病，上海455医院采用的是静脉输注；北京航天中心医院需进行介入手术，即将干细胞从大腿动脉导管注入。而山东省交通医院运用干细胞治疗自闭症时，则是将干细胞通过腰部穿刺进入。

对此，韩忠朝分析说：“临床方案是不是合适，治疗效果的评价标准是不是合适，用一次还是多次才有效，这些事情现在都不清楚，需要开展三期临床试验进行论证。”

治疗流程同样蕴含风险。以前述浙江患者洪淳之死为例，一位医生推测，其反应属于“超敏反应”，也就是身体对于外来细胞产生了异常、过高的免疫应答。如果能得到及时有效的治疗或可以避免死亡。在他看来，医院未要求洪淳在治疗后留院观察，是一个重大失误。

对于成熟的医疗技术，医学界一般已经形成了固定的临床治疗指南。比如，一项手术后患者需要留在医院接受观察，查看会否发生术后感染等不良反应。这样的“指南”同样建立在大规模的临床试验基础之上。

从更宏观的意义上来说，风险来自于对干细胞研究领域前景的担忧。目前，张志迅等坚信干细胞治疗是“骗术”的患者正在陆续走上维权之路。一些仍在干细胞基础研究方面寻求突破的中国科学家，纷纷对过早进行干细胞临床治疗表达疑虑。

以《自然》杂志为代表，国际科学界也多次对于中国干细胞治疗的“过热”提出批评，认为中国干细胞领域的研究将因此受到损害。

对于糖尿病学分会的前述声明和众多批评，医学界也有不同的声音。“干细胞研究需要宽容的环境。”一位干细胞临床研究者说，“医学领域的任何一次进步都伴随着风险。”

但“全球医生组织”中国代表时占祥认为：“假如干细胞临床研究和治疗像中国这样开展，会为将来干细胞临床应用蒙上阴影。

更可惜的是，那会使中国干细胞专家们在部分客观的临床研究性观察中获得的成绩前功尽弃。”

在张发宝看来，“目前还没有报道大规模不良事件。但是这些问题一旦引爆，将极大冲击中国的干细胞研究，以及可能有很广阔前景的干细胞产业。”

糖尿病学分会声明的主要起草人、南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙对者说，当前迫切需要的，不仅是科学家的道德自律，而且是“政府必须想办法弥补监管空白”。