最近一段时间，媒体上频频爆出有关退烧药“尼美舒利致命”的新闻。在国家药监局未做出回应之前，各地药店已经自发地将“尼美舒利”下架。随后，某国内尼美舒利生产商指出，该传闻系国外制药商为竞争退烧药市场恶意所为，并向当地法院提起诉讼。

该事件的最新进展是：在临床和学界普遍对尼美舒利的安全性提出质疑之际，2011年2月18日国家药监局在新闻发布会上指出，该药在不良反应监测时“暂未发现异常”，属国家批准的儿科用药。随后媒体又爆出，该药缺乏临床试验数据，系“郑筱萸时代”审批的新药，我国的药品监管体系一时间成了公众舆论关注的焦点。

国外制药厂商赞助学术研讨会，让人感到幕后推手，难逃恶意竞争之虞。文献记载大量尼美舒利不良反应的病例，与官方不良反应监控体系“查无记录”自相矛盾，也让人疑窦丛生。是利益作祟，竞争对手在“妖魔化”尼美舒利，还是“监管不力”，职能部门刻意掩盖不良反应数据？“尼美舒利风波”在百姓眼里愈发显得扑朔迷离。

曾经的良药

尼美舒利属于非甾体类抗炎药，是第一个高选择性COX-2（Ⅱ型环氧酶）抑制剂。

尼美舒利药物靶点明确，而且经口服给药后肠胃吸收迅速，临床疗效上具有“起效快，药劲大”的特点。尤其是，其他退烧药作用如布洛芬、对乙酰氨基酚等收效甚微时，口服尼美舒利往往立竿见影。

尼美舒利药用功能的发现，可上溯到1974年比利时的相关专利申请。1976年，瑞士公司 Helsinn Healthcare率先开发尼美舒利。1985年尼美舒利作为抗炎镇痛药在意大利首次上市。尼美舒利由于抗炎疗效显著，不会出现其他非甾体消炎药常见的消化性溃疡和胃肠道出血等副作用，曾经在欧洲市场和亚洲市场广泛地用作抗炎镇痛药物，至今有二十五年的历史。

尼美舒利畅销的另一原因是，该药的专利在上世纪九十年代就已到期。各国制药厂商可以任意仿制该药。如今世界上约有五十多个国家生产、销售尼美舒利药物，仅在印度就曾有七十余种不同的上市品牌。不受专利保护，工艺简单，成本低廉，也令我国众多药企纷纷仿制生产该药。尼美舒利在我国的抗炎药物市场中销售份额也是排名靠前。与今天媒体冠名的“夺命”恶名不同，尼美舒利上市之初，学界曾认为它是“相对安全”的COX-2抑制剂药物，甚至一度被视为良药阿司匹林的替代品，后者因为存在着严重的肠胃损伤，在英国已经禁止在16岁以下儿童使用。

安全性确存争议

但是自上个世纪末，关于尼美舒利副作用的报告开始出现。1998年，葡萄牙首先发现三起尼美舒利不良反应病例，葡萄牙遂禁止该药用于儿科治疗；同年，以色列也全面禁止了该药的上市。1999年《柳叶刀》杂志就曾对尼美舒利的安全性进行过全面的讨论。

最近十年，考虑到尼美舒利“肝毒性”等副作用，其上市之初较为宽泛的抗炎、止痛等适应症，如今已经被严格地限制为急性疼痛、原发痛经、骨关节炎等有限的数种。尼美舒利的适用人群、使用剂量、最大疗程也做了严格的规定。更有多个国家开始暂停尼美舒利的销售或直接下架处理。

据世界卫生组织编撰的《限制使用和提供的药品》及《药物警告》记载：

2002年，西班牙基于尼美舒利的肝毒性等问题，决定在欧盟对该药做出评价前，暂停该药销售。

2003年，欧盟药监局下属的“专利药委员会”（CPMP），对含尼美舒利的诸多药品进行风险/收益评估，作出了正面评价。指出市场上应保留该药品品种。但是，为降低该药的副作用，应严格限制其的适应症——急性疼痛、原发性痛经、关节炎等。

同年，阿根廷将尼美舒利列入需重点调查药物流行病学的药物目录，以警示其可能带来的副作用；孟加拉禁止尼美舒利的生产、销售。

2004年，智利限制用于儿科治疗的尼美舒利剂量不超过100mg。

2007年5月，爱尔兰根据本国发生的7例肝损伤事件，暂停尼美舒利的销售；6月，新加坡暂停尼美舒利的销售；9月，欧盟药监局再次针对尼美舒利可能引起的肝毒性等作用发表声明，除了肯定尼美舒利药物收益大于其风险外，为降低用药风险，严格限制该药的疗程不得超过15天，要求该药包装不得超过30份剂量，即15天用量。

2008年至2009年，阿根廷、不丹、埃及、马来西亚、新加坡、泰国、乌克兰、越南等国家开始严格限制尼美舒利的使用。

2009年，在欧洲受尼美舒利等药品污染的食品添加剂（Fortodol）被强令下架。

2011年1月，印度禁止儿科使用尼美舒利混悬剂。