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“夺命退烧药”亟待权威部门评估风险
www.yongyao.net  2011-3-7 13:17:52  来源:中国青年报  责任编辑:candyxie
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一个论坛将退烧药尼美舒利推到了悬崖边。

2月14日上午,国内市场份额最大的尼美舒利生产企业康芝药业紧急停牌,并发布澄清公告,称有关尼美舒利导致严重不良反应的报道与之并无直接关系。当天午后复牌,该公司股票跌幅超过5%。

2月21日,该公司股价逼近跌停。

是否真有幕后黑手

2010年11月26日,2010年儿童安全用药国际论坛在北京召开。当时,这个论坛并没有引起多少公众关注。但就在论坛结束50天后,“尼美舒利”这个药品通用名开始爆发式地出现在众多新闻媒体上。这个时候,尼美舒利被认为是“夺命退烧药”。

从报道内容来看,尼美舒利被认为在全国数千患者使用后导致了不良反应,其中还有个别致死案例。

这个说法正是来自2010年儿童安全用药国际论坛。在这个论坛上,有关尼美舒利在中国的不良反应数据是这样表述的:从2004年1月到今年4月,尼美舒利大概不良反应有4703例,其中死亡3例。

之后,不断有媒体报道,尼美舒利在某个城市的药店下架,在某个城市的医院被禁用……

2月17日,记者接到康芝药业的电话及邮件,该公司声称,有关尼美舒利导致严重不良反应的报道有幕后黑手,一家外资药厂在搞不正当竞争,而这家外资药厂生产的产品同样是儿童退烧药的常见品种。康芝药业表示,已将该外资药厂投诉海南工商局。

事情发展到这个阶段,似乎变成了药品生产企业之间的竞争问题。不过,对普通公众来说,药企之间是否恶性竞争并不重要,重要的是,作为销量已达儿童退烧药前三位的尼美舒利,究竟是否安全?

美国英国各执一词

从医学上讲,尼美舒利是一种非甾体抗炎药,可选择性抑制环氧合酶Ⅱ,具有显著的抗炎、镇和解热作用。

这个药是瑞士Helsinn公司的专利产品。1985年该药在意大利首次上市,目前已在世界多个国家使用,其市场规模超过10亿美元。

1996年,尼美舒利进入中国,至今国内已有几十家药企生产该药品。由于其退热迅速,近年来已经在儿童退烧药市场上占据销售量第三的位置。

在检索到的文献中,有关尼美舒利的负面评价确实不少。

2002年,芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关,暂停使用尼美舒利。之后,西班牙、土耳其、以色列也相继决定暂停使用。

不过,就在西班牙和芬兰停售尼美舒利后,欧洲药品管理局人用药品委员会却对尼美舒利作出了积极评价。2004年,西班牙和芬兰恢复尼美舒利的销售。

2007年5月15日,因6例肝损伤报告,爱尔兰停售尼美舒利,并要求欧洲药品管理局人用药品委员会检讨尼美舒利疗效/风险关系。

2007年,欧盟药品审评局发出警示,在尼美舒利说明书中强调该药可能造成严重肝脏损伤风险,并全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童中使用。

在美国,尼美舒利一直没有获得批准用于儿童。

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