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贝伐单抗或可治疗早产儿视网膜病变
www.yongyao.net  2011-3-2 16:14:18  来源:医药经济报  责任编辑:candyxie
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贝伐单抗(阿瓦斯汀)是血管内皮生长因子(VEGF) 的重组人源化单克隆抗体,最早于2004年获得FDA的批准用于转移性结直肠,是美国第一个获批上市的抑制肿瘤血管生成的药。

早产儿视网膜病变(ROP)是导致婴幼儿视力损伤和失明的主要原因之一,其病理特征为视网膜血管异常增生,激光是传统的治疗方法,但是对周边视网膜血管造成永久破坏,带来并发症,而且并不能预防所有患者的视力丧失,尤其I区ROP患者。 2月17日《新英格兰医学杂志》发表BEAT-ROP临床研究表明,在3+期ROP患儿中,玻璃体内注射贝伐单抗的疗效显著优于传统激光治疗,但治疗时机至关重要,并且其安全性和最佳剂量尚不完全明确。

该研究是一项前瞻性、随机、对照、分层、多中心研究,研究者在2008年3月~2010年8月入选150例出生体重≤1500g,胎龄≤30周的3+期ROP患儿,其中67例有Ⅰ区ROP,83例有Ⅱ区后极部ROP。患儿被随机分入玻璃体内注射贝伐单抗单药治疗组(0.625 mg/0.025mL)与传统激光治疗组,每组各75例。主要研究终点是孕龄54周前的复发情况。结果显示,7例患儿(贝伐单抗治疗组5例,激光治疗组2例)在孕龄54周之前死亡,未达到主要预后终点。由于该研究样本量小,因此贝伐单抗组死亡人数虽然比激光治疗组高出1.5倍,但差异没有显著性。6名独立专家对143例存活患儿在孕龄54周时拍摄的照片进行评估。综合Ⅰ区和Ⅱ区病变分析,贝伐单抗治疗组的ROP复发率为6%(4例/70例),显著低于传统激光治疗组的26%(19例/73例,P=0.002)。仅从Ⅰ区病变来看,贝伐单抗治疗组的ROP复发率为6%(2例/21例),传统激光治疗组为42%(14例/33例),差异更为显著(P=0.003);然而,仅从Ⅱ区后极部病变来看,激光治疗组12%(5例/40例) ,贝伐单抗组5%(2例/39例),两组差异并不显著(P=0.27)。另外,研究者观察到,传统激光治疗对周边视网膜血管造成永久破坏,而贝伐单抗治疗则允许血管持续生长进入周边视网膜。

研究者尽管未观察到与贝伐单抗相关的全身和局部毒性反应,但认为需要应用更大的样本量评估其安全性。在考虑采用该方法治疗新生儿时,应将安全性放在第一位,同时须考虑死亡率和发病率。此外,尚需开展进一步研究以明确贝伐单抗治疗ROP的最佳剂量、随访时间和频率以及对复发的处理。

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