“面对GMP，中国企业更多是选择爬过去，而不是跳过去。”国家食品药品监管局培训中心专家吴军在中国医药设备工程协会2011年年会上表示。

自3月1日起，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称新版GMP)起正式施行了。但记者发现，谈到新版GMP，不少企业仍抱有侥幸心理。

“过关”是为提高企业品质

面对新版GMP，制药企业的反应各异，不少企业有打算等等看的心理，一些企业则对新版GMP热情很高，与会某企业代表称：“我们一定要争取成为第一个通过新版GMP的企业。”

据记者了解，该企业很快就提交了申报材料，但对于人员培训等涉及软件方面的工作却进展不顺，申请材料也因此被驳回。

据记者了解，新版GMP对企业的要求更多是强调培训及人员管理方面，这些并不是仅仅投入资金就可以解决的，但不少企业却只想快速通关。

新版GMP对于软件的强调也是对旧版GMP的完善，在新版GMP出台的通知中明确指出：“建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力”。

据业内资深人士介绍：“大家可以想象，1998年版GMP认证的时候，没有几家企业是真正把自己的生产管理做成软件进行管理的，很多企业是直接用别的企业的软件。”

吴军指出：“企业的竞争归根到底是效率和质量的竞争，企业通过GMP的目的是提高企业的效率和质量，当这些目标能够实现时，新版GMP作为一个质量管理体系才是有意义的，而国内不少企业的观念还比较落后，想的只是‘过关’而已。”

为了达到提升中国制药企业质量管理水平的目标，除了企业要摆正心态外，还要保证认证水平。对此，业内资深人士表示：“新版GMP要求加强对辖区内药品体系检查能力的评估，如果达不到要求，就暂停认证工作。”