中国药物研发的进程正推动着规范化管理前行。

“这已是一个不可回避的趋势。”上海医药临床研究中心副主任许俊才如此评价正在征求意见的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(下称“《指导原则》”)。

《指导原则》公开征求意见将于本月底截止。自2003年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)颁布实施后,对于Ⅰ期临床试验方面一直没有相应的指南性文件。

重视度空前

“这个指导原则很有现实意义,主要是针对药物临床试验机构所作出的一些细则,我们很高兴看到这种规范化管理操作的推进,有利于临床试验安全性的加强和风险的控制。”某大型制药集团研发负责人表示。

据了解,《药物临床试验质量管理规范》于2003年颁布实施后,对于Ⅰ期临床试验方面一直并未出台相应的指南性文件。业内对于临床试验实际操作的把握,主要依赖于2004年发布的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,“过去没有专门针对Ⅰ期临床的操作性指导文件,大家基本上就按照临床基地的认定标准在做。”有业内人士透露。

但彼时的情况显然已与现实不太符合。

随着国家鼓励自主创新政策的实施和跨国公司新药研发向我国的转移,我国创新药物的申报量逐年增加。据SFDA统计,2008年我国批准的新药临床、国际多中心临床试验分别是581个、40个, 2009年分别增长到1105个、132个。尤其值得关注的是,由于I期临床试验包括首次人体试验、临床药物动力学、药效学、生物等效试验,多以健康人群作为受试对象,在机构运行和试验实施上有其显著特点,也有着特殊的要求,在组织管理上也与其它各期临床研究有所差异,风险较高。

“临床试验的逐年增多,尤其是新药临床试验的增长,对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系提出挑战。对此,我国有必要出台相应的技术指导原则和管理规定,以规范研究行为,提升我国Ⅰ期临床试验的能力,使受试者风险降到最小。”《指导原则》征求意见稿的起草说明中指出。

事实上,国家层面对于临床研究的规范化与推进正呈现前所未有的重视程度。此前不久,SFDA相关负责人就明确表示“监管重心将后移,未来药品注册技术审评将倚重临床研究数据评估,强化对临床研究质量的评价”。而有迹象显示,对于药品上市后的Ⅳ期临床也将是政府层面未来关注的重点。

现实之困

“目前对于临床试验而言,最关键的是人才问题。现在相关人才奇缺。”许俊才指出。

这显然是行业具有普遍性的问题。

“当临床试验批件急剧增多、大量药物临床试验需要及时开展时,就会暴露出熟练的专业人员不足的问题。国内药物临床试验机构不能满足日益增多的药物临床研究的需要,虽然目前这一局面有所改善,但仍没有彻底改观。”江苏某药企临床医学部负责人表示。

而《医药经济报》记者在采访中还发现,一些本土企业对临床研究还停留在“Ⅰ期研究仅是走过场”的阶段。许俊才无奈地表示:“很多人并不理解Ⅰ期临床研究的意义。”在他看来,这依旧与目前以发展仿制药为主的行业现状相关。

“这迫切需要培训和教育,还有很长的路要走。”许俊才建议在加强基础医学研究的同时,应该要多组织国际型论坛,以拓宽视野,增强创新意识。

而摆在本土企业面前的现实问题是,争夺受试者的竞争态势相当激烈,出现了国外企业与国内企业及国内企业之间竞争的局面。

“国内企业因在专业化、试验费用、对受试者的人身保障及对参加试验研究者的保护和激励等诸多方面与国外企业相比劣势非常明显,无法与之竞争,从而造成国内企业之间竞争相当激烈。”有企业人士告诉记者。