一家研究与开发治疗性抗体的领军企业XOMA有限公司近日宣布,美国国立卫生研究院(NIH)的国家过敏及感染性疾病研究所(NIAID)已通知该公司,正在启动该公司的三种抗体的新制剂XOMA 3AB的I期临床试验,该制剂设计用于预防和治疗肉毒杆菌中毒,这是生物恐怖主义威胁中最致命的一种。
此I期临床试验是一项双盲、剂量递增研究,研究给大约24名健康志愿者单独服用XOMA 3AB或安慰剂,该研究由约翰 霍普金斯大学进行,所根据的是NIAID与美国食品和药物管理局(FDA)提出的新药临床试验申请。研究目的是评估XOMA 3AB的安全性和耐受性并测定其药代动力学情况。
XOMA的执行副总裁兼首席科学家医学博士Patrick J. Scannon称,对于开发针对肉毒杆菌神经毒素所致严重疾病的治疗方法,开始XOMA 3AB的人体测试是一个非常重要的里程碑,公司将密切与NIAID以及包括FDA在内的其他政府机构合作,以进一步加快其开发进度。如果试验成功,在出现自然或人为的突发公共卫生事件时,XOMA 3AB最终会被加入美国政府国家战略储备的可用医疗对策候选药物名单。
XOMA 3AB这个项目来自于十多年的突破性生物医学研究,此项研究借助了XOMA丰富的抗体开发专业知识及技术平台,在旧金山加利福尼亚大学(UCSF)麻醉教授医学博士James Marks的实验室进行。在UCSF的临床前研究项目是由NIH和国防部资助进行的,此项目鉴定出领先的候选抗体,它们在联合使用时即使以很低剂量都会产生高效的毒素中和作用。XOMA的专业知识确保了开发所需的技术,从而能保证XOMA 3AB中的三种抗体在不同条件下的效能和稳定性,并保证制剂中每种抗体的药代动力学一致。到目前为止,XOMA为了这个与肉毒杆菌中毒有关的项目已与美国政府订立了近1亿美元的生物防御合同。
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