从2001年12月1日起实施的新版《药品管理法》第三十七条规定，中国实行药品按处方药与非处方药分类管理制度。在《药品管理法实施条例》中对药品零售企业经营甲类和乙类非处方药人员的资质也作出明确规定。

这些规定，使药品分类管理和非处方药行业发展有了坚实的法规基础。从2002年底开始，国家药监局再发通知，规定“处方药产品不得在大众媒体进行广告宣传”，进一步规范和加强安全用药管理。

日臻完善的政策，让中外企业嗅到了由此带来的无限商机，中外合资企业如西安杨森、中美史克、上海施贵宝、上海罗氏、上海强生和北京诺华等，纷纷引入国际非处方药品种、品牌及新的营销模式，国内外的OTC产品同台竞技，市场异彩纷呈。

至2006年，每年均有一批OTC产品推向市场，“随着数量庞大的OTC品种的确立，OTC市场规模明显增长，大约在2003年达到顶峰，增幅高达60%~70%。”2004年的统计显示，国家先后遴选和公布了6批国家非处方药目录，共有4462个品种入选，其中，中成药为3484个，占79%；化学药为954个，为21%。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所数据，2006年后市场增幅虽然有所放缓，但仍维持着17%的增长。

在这场浩浩荡荡的药品分类管理工程中，国家还积极稳妥地在药品流通领域推进细化的分类管理，规定药店里处方药与非处方药必须分柜摆放，并逐步实施处方药凭处方销售。自2004年7月1日起，凡未列入非处方药目录的抗菌药均需凭处方才能销售。到2005年底，县及县以上城市的零售药店基本达到药品分类管理要求。

为了完善非处方药的审批，自2004年起，国家开始实施非处方药注册和转换评价办法及动态的监管机制，对已上市品种可提出由处方药转为非处方药，也包含由非处方药转为处方药，新药从此可以直接申请注册为非处方药。据不完全统计，2004~2008年，有391种产品由处方药转换为非处方药。同期，由于存在不安全隐患或已不适宜按非处方药管理的13种非处方化学药品种被转为处方药。

经过10年的实践，中国初步形成了药品分类管理体系，其中包括法律法规、部门规章、规范性文件和技术标准等。

未来商机

“未来10年，扩大OTC适应症范围是大势所趋。若政府能加快立法进程，鼓励OTC创新和品牌建设，在医药卫生保健体系中发挥自我保健和负责任的自我药疗的基础性作用，企业在品牌提升和产品创新上寻求新的突破，那么，OTC市场规模的年均增长速度应会大大突破17%。”王伟对OTC市场前景甚为看好。

据有关方面透露，从2000年起实施的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将从部门规章上升到法规高度。早在2003、2004年，政府已组织有关部门进行了药品分类管理立法调研，《处方药与非处方药分类管理条例（征求意见稿）》随后下发到各省市进行广泛的意见征集，“大约在2006年，相关调研意见已上报国务院法制办。”据一位知情人士透露，虽然OTC市场发展迅猛，但是该条例仍处于国务院二档立法计划中，如果不久的将来能纳入一档立法计划，并在充分听取和吸纳各利益相关方的意见后制定发布，“OTC市场必然迎来新一轮扩容。”

王伟表示，未来出台的法规文件，若能体现非处方药与处方药的不同特点，鼓励非处方药创新和品牌建设，将有力地推动行业发展和公众自我保健。