尽管有大量生物药物的专利即将“集体”到期，但由于高昂的研发成本、烦琐的审批程序以及尚未明确的监管法规，国内制药企业想要对这些药物进行仿制，似乎不大容易。

据美国医药研究机构Markets and Markets预测，全球生物仿制药市场在2014年可高达194亿美元。而到2016年，价值260亿美元的生物制剂的专利将到期，这似乎给生物仿制药腾出巨大的市场空间。

但对于中国制药企业来说，这更像是纸上谈兵。

根据现行法律，不管是原创还是仿制，所有生物药物必须当做新药进行审批。由此导致生物仿制药高昂的研发成本和漫长的研发周期。如果这一现状得不到改观，面对全球生物仿制药市场这块大蛋糕，中国药企只能作壁上观。

“现在高层已经注意了这个问题，在完善我们的法规和技术指南。”中国食品药品检定研究院副院长王军志在日前举行的2011国际生物经济大会上表示。

法规阙如

生物仿制药，亦即非专利生物制药，它是在专利药到期以后，利用已有的数据进行简化生产上市的药品。病人、保险公司和政府机构为减少生物制药的成本，对生物仿制药的需求正在日益增长。

而一些生物制药产品专利的到期给全球生物仿制药市场提供了众多的机会。进入21世纪以来，一些重要生物技术类产品专利在欧美已纷纷到期。美国医药研究机构Markets and Markets预测：全球生物仿制药市场在2014年可高达194亿美元，而到2016年，约有250亿美元份额的生物制剂将失去专利保护。

截至2010年，欧洲已上市近10个生物类仿制产品。发展中国家如韩国LG LIFESCIENCE公司、印度BIOCON公司相关生物类仿制药物相继在欧盟上市。

我国从1989年第一个重组蛋白质药物产品开始，生物仿制药已有多年的历史。中国生物技术发展中心副主任马宏建透露，我国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。

王军志也透露，目前国内正在研究的100多个生物药物中，大部分都属于改进型仿制的生物药物。

不过总体而言，近年来我国在生物仿制药研发上严重落后于发达国家，甚至在研发速度上也落后于巴西，韩国等国家。

全国政协委员、中国食品和药品检定院研究员王国治认为，主要原因有二：国家对生物仿制药重视和投入严重不足、我国生物仿制药缺乏符合我国国情简化审批程序的技术指导原则。

“我们也建议，生物技术药物发展以后，原来的法规、技术指南有必要进行相应调整。”王军志说，“WHO、印度、巴西、韩国都有了生物仿制药法规，而我国尚未有类似法规。没有法规，如何进行仿制？仿制了以后怎么进行评价？”

根据现行法律，不管是原创还是仿制，所有生物药物在研发评价时都是按照新药进行评价。

“这实际上是造成浪费。对我们将来的发展是很不利的。”王军志说，“现在高层已经注意了这个问题，正在完善我们的法规和技术指南。”