利益博弈

多位专家认为，法规阙如主要源于监管层、科学界以及产业界对生物仿制药本身定性问题尚有不同的看法。

由于生物制剂由蛋白质制成，分子大小为常规化学药物的800倍以上，结构非常复杂，仿制药很难在有效性和安全性方面做到与原创药一致。因此，有观点认为生物制剂不存在仿制药。

极力赞同这一观点的是原创药研发者，因为这样可以从根本上竖起一道高高的技术壁垒，让仿制者望而却步。不少政策制定者也从公众安全角度考虑，对生物仿制药抱着谨慎的态度。

与此针锋相对的观点是，尽管仿制药与原创药存在某种程度的差异，但是不能因此否认没有仿制药。这一观点为仿制药企业所强调，他们喊出漂亮的口号：大量仿制药的出现，可以有效降低生物制药价格，这对患者和资金保障不足的医保计划来说，是一个福音。

“这实际上是一场博弈。” 上海申银万国证券研究所医药行业分析师石明博士说，美国政府迟迟未批准生物仿制药，正源于上述两大游说集团暗战未消，谁也未能说服谁。

北京大学生命科学学院特聘教授、北京未名福源基因药物研究中心有限公司总裁于在林认为，只要氨基酸结构相同和它的二级结构相同，如果生物学又具有等效性，就认为是Bio-similars（生物类似药），或如大家所称“生物仿制药”。

王军志表示，生物仿制药一方面要证明其在质量、结构方面和原创药完全一致，另一方面又要证明它和原创药有不一样的地方。但是对于完全创新的药来说，生物仿制药的靶点、机制、临床效果和安全性已有相当资料来证明，所以重点是要证明其质量和原创药完全一致。

该产业迄今为止仿制成功的药物只限于人类生长激素，治疗贫血的EPO和治疗白血球减少的G-CSF等，目前仿制的重点放在了抗体治疗方面。仿制的对象包括强生公司治疗自身免疫系统疾病的Remicade和罗氏公司的抗血癌药物Rituxan等药物。2010年，Remicade全球销售额达到80亿美元。

不过在于在林看来，国内药企不如盯好国内市场，下大力气研发生物原创药。他分析说，生物仿制药有明确的适应症，例如β干扰素在国外早已成药，但是该药批准的适应症在中国此类患者很少，而要更换其适应症则很不容易。

于在林就选择了这样的策略，数个药物分子改进型的治疗用生物制品国家I类新药已经向国家食品药品监督管理局（SFDA）提交了注册临床试验研究许可申报。“长效重组HSA/IFNa2b融合蛋白专利新药临床前研究”去年年底也获得海淀区科委立项和资助，目前进展顺利。

等待“松绑”

“目前国内在疫苗和单抗方面有几家实力不错的企业，大概有10多家企业能参与国际生物仿制药市场的角逐。”石明说。

石明说，在研发成本上，生物仿制药显然远远高于化学仿制药。在国内仿制一个化学药大约只需要几百万人民币，但如果要做一个生物仿制药，至少需要投入2~3个亿。

而在产品终端价格上，生物仿制药与原创药似乎也不存在明显的差距。分析师预期，生物药品因仿制药竞争而降价的幅度只有20%~30%，与之形成对比的是，化学药进入非专利生产后平均降价幅度为90%。

这一问题在我国更为明显，严密烦琐的审批程序导致研发成本高企不下，这一成本必然会转移到终端产品上。因此，生物仿制药药企们提出的“仿制药将给患者降低费用”只能是口惠而实不至。更何况，原创药药企显然不愿拱手相让。

如果生物仿制药未能形成明显的价格优势，患者肯定更愿意选择价格稍微高一点的原创药，因为他们会接受医生们朴素的观点：仿的当然没有真的好。如此一来，必然导致生物仿制药难以顺利进入终端市场。

种种不利于生物仿制药发展的因素最终都指向监管法规，要求松绑的呼声在业界此起彼伏。今年6月，有媒体报道称，SFDA目前正在考虑对生物仿制药作出相应规定。不过截至发稿前，记者尚未获得SFDA的回复。

王军志则在电话中透露：“这个事情，我们正在一步步解决。”