近日，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。
据熟悉药品审批流程的知情人士介绍，一般从宣布“审批完毕-待制证”到“批件已发”需要1~2周时间，然后再从省厅发放到企业手里，也就是说，不出意外的话，贵州百灵将在1个月内收到替芬泰的临床批件。
该公司的招股书中介绍，Y101是在苗药药材马蹄金提取物马蹄金素的药物原理上合成的新型 化学药，医学用途是治疗乙肝。据悉，Y101由公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究所、解放军302医院合作开发，从立项到研发 已有10多年历史，屡次获得国家级重点新药专项和贵州省当地专项扶持资金。
我国是个乙肝大国，保守预计乙肝用药市场超过3000亿，每年新增市场100亿元，乙肝治疗药物市场前景广大。研发人员介绍，替芬泰的药学、药效学、安全性、药物代谢等方面都进展良好，在研发完成上市之后，定价也会比进口药物更低，将有望实现替代进口乙肝药物的战略目标。
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