首先，药品召回制度不能作为纯粹的部门法规，而应该在《药品管理法》里面有所体现，所以，药品召回制度实施以后，也要启动《药品管理法》的修订，确保药品召回制度在国家药品基本法里面“有法可依”，而且在执法过程中相关医药主管部门要互相协调。

其次，什么样的药品需要召回，这是关键的问题所在。《特别规定》里面谈到，有安全隐患的产品需要召回，具体针对药品，则需要进一步的明确解释。四川省药监局政策法规处处长宋民宪尤为强调了这一点，他认为，一定要对哪些是“有安全隐患的药品”作出明确解释，否则，难以实施或者有可能扩大化。对于药品召回的范围是指存在的药品安全隐患、质量瑕疵，还是缺陷确实需要认真研究。《产品质量法》第四十六条规定，缺陷产品是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。从法律的角度解释，假劣药品属于缺陷产品。基本范围界定不清，很难做到制度合理。另外，召回的实施方式也是需要研究的，包括召回主体、召回行为、召回处理等，目前社会上存在的召回观点，只是“运回家”的原始看法。

再者，药品从生产到使用涉及多个环节，经营和医疗环节都可能影响到药品的安全性和质量，发生应该召回的药品情况，而药品生产企业是难以完全承担责任的，而现有的药品质量和不良反应监测体系仍然有不完善的地方，在此情况下，药品召回制度的设计者要界定不同情况、不同环节的药品安全性隐患的处理，比如生产者、经营者和医疗机构各自的责任界定。“一定要确保药品生产、流通、使用各个环节的可追溯性，保持渠道的信息通畅，这不仅是药品出现问题时实施召回的前提，也是及时控制局面使各方损失最小的保障。”杜文民强调。

在发达国家，药品召回通常由药企主动发起，因为企业如果不在自有产品发生严重不良反应之后及时报告和召回，而是由政府强制性召回的话，会受到更为巨大的损失。深圳立健药业总经理欧阳青认为，国内也应该借鉴这样的做法，“国内负责任的药企应该建立自身的质量监控体系和不良反应监测体系，在成本的核算中将这两项加上去，政府相关政策要考虑到企业的这部分成本，并为培养企业的自愿召回意识创造良好的环境，如培训质量监控专业人员、允许药厂合理的利润空间等。因为在药品召回制度的推行中，企业的主动召回才是更重要的。” 

来源：医药经济报