据了解，药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中，是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。但是，到目前为止，我国并没有建立全国的、正式的药品召回制度。

近年来，虽然武汉、北京、上海等地相继出台了地方性药品召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，仍是各吹各的号，各唱各的调，推行效果和影响力都很有限。

从现行法律来分析，我国涉及药品质量的法律有《药品管理法》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》。其中，针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台，法律上的真空一是导致了对缺陷药品管理的不到位，二是给问题药品召回带来了难度。

毫无疑问，《办法》的制定并最终实施，有利于消费者权益的保护；有利于药品监管制度的完善，促进药品市场秩序的规范；有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识，将促使我国药品市场管理更加科学化、规范化。

施行步伐不轻松

根据《办法》，实施药品召回主要有两种形式和三个等级：企业主动召回和政府责令召回；对于可能引起使用者严重健康损害或者死亡的药品，药品生产企业应在1日内实施召回（一级召回）；对于可能引起暂时的或者可逆的健康损害的药品，应在3日内实施召回（二级召回）；对于一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的药品，应在7日内实施召回（三级召回）。

那么，《办法》最终颁布后，问题药品的召回是不是能够“水到渠成、一帆风顺”呢？

业内人士认为，《办法》的出台势必会引起药品市场不小的震动，将会彻底改变过去药品召回无章可循的窘境，同时使我国对缺陷药品管理步入规范化轨道，特别是对二、三级安全隐患药品的召回，将改变过去多数情况下是“企业说了算”的局面。但是，《办法》施行将会有一个落实、完善，再落实、再完善，直至步入良性贯彻执行的过程，尤其是在初期，可能会遇到一些困难、问题和阻力。

首先，企业主动召回的“执行力”值得怀疑。