孙教授建议，消费者在使用某种药品时，如出现说明书中没有提及的副作用或不良反应，应保存好医院的诊疗记录，然后向相关监管部门投诉，并提供不良反应情况书面报告及相关查验数据及证明材料。监管部门在接到投诉后，应重新进行检测、核验和审批，并责令相关生产企业依据药品不良反应监测数据修改药品说明书并进行最终的审核。另外，许多药品不良反应最先来源于基层，有关部门应重视对基层ADR监测体系建设的投入，加强基层ADR监测人员培训，建立健全基层ADR监测规章制度和责任体系。

第三，危害程度的评估必定是各方关注的焦点。

危害程度评估的高效率、科学性是保证问题药品及时召回的前提条件和关键内容。因此，其必定是各方关注的焦点。

但现实是，药品不同于一般商品。不合格项目可以细分很多种，特别是药品临床反应，在医学界原本就争议不少，其安全性需针对不同层次的人群和大范围的临床实验。而一种药品在不同人群中可能会有不同的临床反应，这无疑给评估带来难度。而且，当一种药品大范围地临床应用之后，才发现其实属不合格药品，再启动召回，实际上已经晚了。

另外，评估专家委员会如何组成？评估专家如何确定？这是一个专门的机构还是临时机构？其权威性如何确保？召回企业的专家、研发人员有无参与的权利？召回企业有无听证的权利？这些问题都将直接影响评估的科学性。

第四，对于监管部门是一个全新的考验。

毫无疑问，企业在药品召回问题上，考量的肯定是如何规避风险，减少损失，千方百计减少召回范围、数量甚至逃避召回。那么，监管者与企业之间的博弈将会决定召回的效果。而监管者从无实践经历和经验，只能“摸着石头过河”。由此看出，推行药品召回制度对于监管部门是一个全新的考验。结合《办法》分析，安徽省食品药品监管局局长刘自林提出，以下方面是监管者今后必须面对的问题：

一、如何准确掌握企业生产销售情况及应召回的数量？如何防止企业瞒报、漏报？

二、如何有效监督企业对召回药品的处理？

三、“危害后果”界定是什么形式、方式？怎样把握“从轻处理”的“度”？

四、如何准确计算召回药品的货值金额？成本价、出厂价、批发价、零售价，以哪种价格计算？

药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产经营企业的利益，促进行业健康发展。推行药品召回制度，其目的也在于此。

来源：《中国医药报》