随着新产品不断涌现以及抗癌药物市场的强劲增长,合同生产商(CMOs)纷纷扩大高效原料药的生产设施。
抗癌药孕育强大机会
市场调研机构公司指出,2006年,全球抗癌药物的销售额达到346亿美元,在全球医药市场上占据了5.7%的份额,其市场规模仅次于调血脂药物,占全球医药市场5.8%的份额。
2006年,全球抗癌药物的销售增长了20.5%,成为所有治疗产品中表现最强劲的一类药物。抗癌药物的增长速度远远超过了前10大治疗产品10.7%的平均增长速度。
抗癌药物的研发势头也十分强劲。总体上,目前有2075种分子化合物处于开发之中,其中95只抗癌产品处于Ⅲ期临床试验阶段或审批前阶段。业内人士估计,在涌现出来的所有新化学物质药物中,25%属于高效物质,60%属于高度靶向性的新颖小分子化合物。
扩建生产设施
美国SAFC公司正计划在位于密苏里州圣路易市的生产基地建设一套新的符合cGMP标准的设施,用于高效原料药的偶合。新设施将高效原料药结合到单抗等靶向给药分子化合物上。新的偶合生产装置预计于2007年底投入运行,将供应用于早期临床试验的高效偶合原料药,并且能够通过扩大生产,用于商业化销售。
这项投资行动紧随SAFC公司最近宣布的计划:要在美国和以色列增加高效原料药生产设施,包括投资450万美元扩建位于威斯康星州麦迪逊市的生产设施,增加符合cGMP的试验工厂和实验室。麦迪逊扩建项目预计将在2008年年初竣工投产,它还将增加用于对高级固体制剂进行测试的X光粉末绕射(XRPD)分析设备,在现场对高效化合物进行cGMP和XRPD分析。
SAFC公司还投资2900万美元,对位于以色列耶路撒冷的生产厂扩充发酵能力。这项扩建计划预计在2009年完成,可用于工艺开发,并按照cGMP标准大规模生产高效、毒性或危险的药物。50000平方英尺的高效发酵扩建工程将主要被用来生产次生代谢产物(类似抗生素的分子化合物)、细胞毒素以及大分子蛋白,其中30000平方英尺的生产设施满足2级生物安全防护,可对人类病原体进行操作。
瑞士龙沙公司投资6800万美元,正在瑞士Visp镇兴建一座新的生产设施,用于大规模生产高效原料药。
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