注射剂：

专项治理消除隐患

与胶囊、片剂等口服制剂相比，注射剂类药品的风险度较高。SFDA进行了注射剂类药品生产工艺和处方核查、开展克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂专项治理，消除注射剂类药品安全隐患。

其一，开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，加强注射剂类药品生产管理。

少数注射剂类药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方进行生产，变更工艺和处方不做申报，进一步增加了注射剂类药品的安全隐患。为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按照规定研究和申报问题，确保注射剂类药品质量安全，SFDA及时在全国范围组织了注射剂类药品的生产工艺和处方核查，并将核查重点锁定在大容量注射剂和其他静脉给药的注射剂上。

此次核查，就是要逐家企业、逐个品种地核查其是否按照注册批准的生产工艺和处方进行生产，其变更的生产工艺和处方是否按照规定渠道上报并得到过批准，能不能保证质量安全等。对药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按照规定研究和申报问题的处理原则：一是企业按照原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；二是企业经过了研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；三是企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患，必须责令其停止生产。

据了解，当前此项工作正在有条不紊地进行，各省级食品药品监管局将在今年12月底前完成大容量注射剂生产工艺和处方的核查，2008年6月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查。

其二，开展克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂专项治理，消除注射剂类药品安全隐患。

一个时期以来，在注射剂类药品中，克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂存在的安全隐患较为突出。为此，SFDA对克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂的生产工艺和质量状况组织了专项调查，并组织中国药品生物制品检定所对市场上流通的这类产品进行抽验。调查及抽验结果表明：克林霉素磷酸酯类大容量注射剂品种遇热不稳定，在生产过程中易分解，难以达到质量标准，产品存在严重质量隐患。

为解决克林霉素磷酸酯及阿奇霉素大容量注射剂存在的严重质量隐患，SFDA印发了《关于处理克林霉素磷酸酯类大容量注射剂有关问题的通知》，要求相关企业对克林霉素磷酸酯类大容量注射剂采取有效措施，对产品检验不符合质量标准以及擅自改变生产工艺和质量标准的坚决予以停止生产。针对阿奇霉素注射剂生产工艺潜在的问题，SFDA还修订了阿奇霉素注射剂的药品标准，达不到新标准的企业不准生产。

克林霉素磷酸酯和阿奇霉素大容量注射剂的专项治理，及时改进了原有工艺，提高了相关药品标准，较好地消除了安全隐患。不少一时达不到新工艺、新标准要求和不能保证产品质量的药品生产企业停止了生产。