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临床试验结果存在质疑
www.yongyao.net  2008-2-2 13:50:28  来源:  责任编辑:
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近年来,层出不穷的关于研究药物疗效的临床试验结论总让人信心倍增。但是同时也有不少人站出来,声称这些临床试验的结果不一定可靠。

这一次,被“点名”的是此前已引起不少纷争的抗抑郁药物。一项新的研究指出,目前许多热门的抗抑郁药并非如报道所言那么有奇效。研究者通过对既往试验结果的报道分析后指出,药物效应的失实报道其实是源于研究者及各家杂志编辑“选择性”地公布试验结果。本次调研负责人Erick Turner博士及其同事将他们最新的调研结果公布于1月17日出版的《新英格兰医学杂志》上。

揭开试验的真实面纱

据悉,Erick Turner博士决定开展这项关于药物试验调查的研究后,从1998年到2001年期间,他在美国食品药品管理局(FDA)以文献评论者的身份工作了3年。

Turner博士及其同事着手调查了1987~2004年间通过FDA认证的12种抗抑郁药。其中包括74项在各大医学杂志上发表过的、有FDA注册信息的研究,涉及12,564名患者。研究人员通过对这些试验结果进行分析后总结道:杂志上发表的关于抗抑郁药的疗效,与他们在FDA所做的文献回顾所得到的结果并不完全一致。

以下是Turner博士课题组的研究要点:

1.研究中涉及较多的抗抑郁药物品种有:氟西汀、度洛西汀、帕罗西汀和舍曲林。

2.经FDA审阅的研究中有38项为阳性结果(即抗抑郁药有效),而这些研究除1项以外均已公开发表于医学杂志上。

3.在FDA审阅的得出阴性结果或试验结果有疑问的36项研究中,有22项未公开发表,有11项研究在某种程度上选择了以阳性结果来最终发表在医学杂志上(经文献调查,Turner博士的课题组对此深信不疑)。Turner博士表示,这些研究可能通过不同的抑郁评估分级表达研究的统计学差异性。

4.若统计FDA的文献回顾,只有51%的研究显示抗抑郁药有效;而若统计已在医学杂志上发表过的文献,则有94%的研究公布了阳性结果。

“假象”与现实的差距

在美国,药物生产厂商在计划某一药物上市之前,所有的临床试验都须在FDA注册。Turner博士称这就为他们的研究奠定了基础。FDA分析了Turener博士课题组给出的研究结果后,目前已着手查看其原始数据,以明确他们是否能得出同样的结论。

Turner博士解释说,除了文献发表中的这些有显著性差异的数据以外,部分研究未公开发表的原因,可能包括试验赞助商或者研究者投稿失败,杂志编辑或文献评论家拒绝发表此类稿件,以及与这些因素的相互作用有关。

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