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选择性发表抗抑郁药研究及其对表观疗效的影响

Source reference:

Turner EH, et alSelective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy N Engl J Med 2008; 358: 252-60.

背景：循证医学在一定程度上是很有价值的，因为其具有完整性及不偏倚的特征。选择性地发表试验结果，可导致药效的估计变得不切实际及改变了风险-效益的显著性比值。

方法：获取了在FDA注册的12种抗抑郁药物的74项研究，共有12,564位患者参与。通过一个文献检索系统搜索匹配的已出版文献，然后将这些文献报道的试验结果与FDA公布的结果进行比较，也同时比较了从报道文献和FDA数据集中筛选出的文献的效应大小(effect size)。

结果：在FDA注册的74项研究中，有31%的研究(包括了3449位参与者)结果未发表。这些研究是否及如何发表与其研究结果有关联。经FDA审阅的37项有阳性结果的研究得以发表；另有1项有阳性结果的研究未发表。经FDA审阅的报道阴性或不确定结果的研究，除了3项外，均未发表(22项研究)或者以阳性结果作为表述而发表(11项研究)。从已发表的文献来看，共有94%的试验得到了阳性结果，而FDA的分析显示有51%的试验为阳性结果。FDA的离散Meta分析及杂志报道的研究数据显示，药物个体的效应范围在11%～69%，整体效应范围为32%。

结论：研究者不能决定所观察到的偏倚是因为作者和试验赞助者投稿失败，还是杂志编辑和评论者拒绝发表所致，或者两者皆具可能性。临床试验的选择性报道可能对研究者、试验参与者、卫生保健工作者和患者都带来不利的后果。

来源：医药经济报