国家不断加大药品安全监管的财政投入,重点提高药品安全检验检测能力和水平,为药品安全监管工作提供技术支撑。国家级药品技术监督机构主要包括:国家食品药品监督管理局下属的中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、医疗器械技术审评中心等。这些机构重点承担日常检验检测、检验技术方法研究、实验动物保种、标准化研究、注册申请技术审评、药品不良反应监测等工作。此外,还有19个国家口岸药检所承担进口药品的注册检验和口岸检验,33个省级药品检验所负责辖区内药品抽验、复验、委托检验、药品注册复核检验、国家计划抽验以及国家药品标准起草等工作,325个地市药品检验机构负责辖区内药品抽验和委托检验。
在医疗器械监管方面,初步建立起由国家和省两级机构组成的医疗器械技术检测体系。其中,国家级医疗器械质量监督检验中心有10个,主要承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品注册检验和国家医疗器械产品质量抽验;省级医疗器械检验机构有30个,主要承担辖区内医疗器械监督抽验和部分医疗器械产品注册检验;具有专业特长的高等院校、科研机构设立的医疗器械检测机构有9个,作为医疗器械检测能力的补充。还有22个不同专业的医疗器械专业标准化技术委员会,负责不同专业范围的医疗器械标准化工作。
三、药品分类管理制度
从1995年起,中国开始探索药品分类管理工作。1999年,颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,逐步对处方药与非处方药进行分类管理。遴选和审批非处方药品种,开展处方药与非处方药的转换工作,先后公布了4610种非处方药(含中成药)。规范非处方药管理,制定非处方药说明书范本和说明书规范细则,公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合,出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。近年来,国家不断加大处方药监管力度,逐步加强处方药广告管理,停止了处方药在大众媒介的广告发布。稳步推行处方药凭处方销售管理制度,先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。通过开展宣传和培训,提高公众对药品分类管理必要性的认识和理解。
特殊管理药品监管制度
中国政府历来重视麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作,严防流入非法渠道。作为《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》、《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国,国家制定了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章,并且制定和完善管理目录,建立了各部门协作的全面监管体系,积极强化特殊管理药品的监管。多年来,国家规范麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产、流通秩序;建立监控信息网络,对特殊管理药品流向和数量实施动态监控;建立健全药物滥用监测网络,对药物滥用情况及其变化趋势进行监测,对麻醉药品和精神药品安全管理突发事件进行预警。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等,国家组织对咖啡因市场进行专项检查,加强冰毒前体麻黄素的监管,调整麻醉药品、精神药品目录,将有关物质纳入目录管理范围。
医疗器械监管制度
2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》,初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中,警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度;对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理,注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。根据风险程度的不同,将医疗器械产品分为一类、二类、三类,其中,三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作,由国家级医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械的注册技术审评工作,由省级医疗器械技术审评机构完成。现行的《医疗器械分类目录》中,按照一类管理的医疗器械有108种,按照二类管理的医疗器械有127种,按照三类管理的医疗器械有71种。
国家基本药物制度
中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础,积极建立并完善国家基本药物制度,先后两次系统地遴选基本药物,四次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月,国家启动城市社区和农村基本用药工作,陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种,并对定点生产的药品品种实行单独定价,引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展,对满足广大人民群众基本用药需求,引导公众合理用药发挥了积极作用。