药品不良反应信息通报（第16期）

www.yongyao.net　　2009-3-31 9:42:02　　来源：国家药监局　　责任编辑：admin

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编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报为壮骨关节丸安全性问题专刊。壮骨关节丸是治疗退行性骨关节病的常用药物，国家药品不良反应监测中心曾于2001年11月，在第一期《通报》中对其引起肝损害等不良反应情况进行了通报。此后，我中心一直高度关注该品种的安全性问题，尤其是与用药相关的肝损害。

目前，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，壮骨关节丸引起肝损害问题依然突出。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解此情况，本期以专刊再次发布信息通报，旨在提醒广大临床医师在选择用药时，应进行充分的效益/风险分析，并在用药过程中密切关注其严重不良反应；相关生产企业应对壮骨关节丸引起肝损害的发生机制进行深入研究，综合评价该品种的效益/风险，及时采取有效措施，最大程度减少同类药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。

国家药品不良反应监测中心将继续关注该品种的安全性问题，及时反馈相关信息，从而为保障公众用药安全发挥应有的作用。

警惕壮骨关节丸引起的肝损害

壮骨关节丸是治疗退行性骨关节病常用中药口服复方制剂。2005年版《中国药典》处方为：狗脊、淫羊藿、独活、骨碎补、续断、补骨脂、桑寄生、鸡血藤、熟地黄、木香、乳香、没药；功能与主治：补益肝肾，养血活血，舒筋活络，理气止痛。用于肝肾不足、血瘀气滞、脉络痹阻所致的骨性关节炎、腰肌劳损，症见关节肿胀、疼痛、麻木、活动受限。

2001年11月19日，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了壮骨关节丸引起肝损害等不良反应情况，通报发布后，国家中心仍陆续收到与壮骨关节丸相关的病例报告，其肝损害问题依然存在。

（一）壮骨关节丸相关病例报告整体情况

国家中心病例报告数据库中，与壮骨关节丸相关的病例报告整体呈现以下特点：

1．近年来壮骨关节丸涉及的病例报告数量呈增长趋势。

2．不良反应表现以肝损害为主，通报后（2001年11月）至2008年5月27日，国家中心病例报告数据库共收到相关病例报告158例，不良反应表现主要为：皮疹、瘙痒，恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃痛，血压升高，肝功能异常，其中表现为肝损害的47例（30.4%）。

（二）肝损害相关病例报告分析

1．报告来源

47例肝损害相关病例报告来自13个省、自治区、直辖市。

2．患者基本情况

（1）性别：47例病例报告中，男性18例，女性29例。

（2）年龄：平均年龄52岁，其中65岁以上老年人6例（最大年龄77岁）。

（3）原患疾病：主要为骨性关节炎、风湿性关节炎、腰间盘突出、颈椎病、骨质增生、腰肌劳损等老年退行性骨关节病变。