2004年3月31日颁布的欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，所有在欧盟市场销售的植物药都必须按照这一新的法规注册，并得到上市许可。同时，该指令规定了7年的过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家市场销售的草药产品销售至2011年3月31日。在此期间，已有30年安全使用历史，并在欧盟市场有15年使用历史的草药可申请简易注册程序。7年大限将至，我国还没有一种中药在欧盟取得药品身份——

前不久，在中国医药国际交流中心主办的欧盟植物药法规及注册实践研讨会上，欧洲药品审评局草药药品委员会主席科勒博士、草药药品委员会委员诺斯博士以及英国药品和健康产品管理局的苏珊·哈里斯女士等6名演讲者，为我国食品药品监管部门、药品研究机构和制药企业的代表介绍了欧盟植物药管理的最新法规和准入要求。

科勒博士等人均是欧盟植物药领域的“重量级人物”，他们不远万里来到中国进行演讲，从某种意义上说，体现了欧盟药品审评机构对中药产品的重视。

欧洲是世界上最大的植物药市场之一，也是我国中成药出口的主要目的地之一。尽管因为进入不了欧盟各国的主流医药市场和医疗保险体系，我国中药出口数量有限，但出口额仍连年增长。记者从中国医药保健品进出口商会获悉，2008年，我国对欧盟各国的中药出口额为1.93亿美元，比2003年增加了1.24倍。其中中成药出口额为1324万美元，比2003年增加了1.13倍。全欧洲中医药学会联合会的统计数据显示，目前在欧盟各国，中医药从业人员已达10万人，中医药为当地居民防病治病发挥了重要作用，对促进当地经济发展也颇有贡献。

2011年3月31日以后，目前在欧盟市场上以食品、保健品、植物药原料或农副土产品的方式流通的中药不得不撤下货架的话，一方面我国中药行业要蒙受巨大损失，另一方面，欧盟各国居民也将深受影响。与此同时，欧盟各国的中医诊所也将面临“有中医无中药”的尴尬处境，有着数千年历史的中医药将无法继续在欧盟各国立足。

欧盟《传统植物药注册程序指令》在2004年颁布之初，国内中药界不少人士曾认为，这意味着欧盟承认了草药的法律地位，为中药在欧盟各国作为药品进行注册提供了良好的契机，一旦中药在欧盟各国市场实现了从“食品”到“药品”的华丽转身，其价格必将大幅度上涨，中药出口将迎来明媚的春天。如今看来，这种观点有些过于乐观了，欧盟《传统植物药注册程序指令》从理论上为中药以药品身份进入欧盟市场提供了可能，但是其附加的一系列苛刻条件，却让中药至今难以梦圆欧洲。

法规：绕不过去的关卡