天津天士力集团自2004年以来，一直在跟踪研究欧盟的药品注册法规。该公司一位不愿透露姓名的人士认为，15年的欧盟市场使用历史并不是最大的障碍，欧盟关于中药适应证的规定对将来市场推广的不利影响才是最大的问题。因为如果提供不出使用年限的相关证明，仍然可以按照常规程序，在准备产品的专论后，先行提交草药委员会，由该委员会确定该产品是否可以按照传统简化注册条件进行注册。但是，在花费高额费用提出申请以及通过欧盟的GMP认证之后，中药企业可获得的市场回报却可能会很低。因为欧盟《传统植物药注册程序指令》规定的适应证非常狭窄，而且，很多用中医术语来表达的中药适应证并不能为欧盟药审机构所理解和接受。中药只能用于治疗一些轻微病症，而糖尿病、高血压等疾病则不能使用中药，这将限制中药产品的应用。这也是导致很多国内中药企业对于在欧盟注册持观望态度的一个重要原因。

图为近日在京举办的欧盟植物药法规及注册实践研讨会。 杨胜 摄

对策：多方合力求突破

业内人士普遍认为，推进中药进入欧盟市场，需要政府部门、行业组织和企业的共同努力。

国家食品药品监管局所属的中国医药国际交流中心举办欧盟植物药法规及注册实践研讨会，不仅建立了与欧盟药品监管机构的联系，使我国食品药品监管部门、药品生产企业和科研院所的代表了解了欧盟植物药注册法规及其最新变化，还增强了一些国内企业进军欧盟植物药市场的信心。

国家食品药品监管局药品注册司司长张伟在接受记者采访时表示，进一步开展药品注册法规的对外交流与合作，尤其是加强中药天然药注册法规方面的沟通交流，是药品注册司近年来的一项重点工作。国家食品药品监管局已经与欧盟工业与企业总司达成合作框架，并将着力加强与欧盟药品审评机构的沟通，建立合作机制，为推动中药进入欧盟市场搭建平台。在国家食品药品监管局的积极推进下，有关中药材载入法国药典标准的相关研究工作已经启动。这是根据国家食品药品监管局和法国医疗用品卫生安全管理局合作协议实施计划进行的。中国药品生物制品检定所负责中药化学对照品及其标准的起草、修订和毒理等工作，中国方面与英国药品监管部门合作起草《英国药典》中药材专论的工作也已经启动。

此外，在促进我国GMP认证与欧盟、美国GMP认证的互认方面，国家食品药品监管局也将有所作为。

叶祖光认为，中药进入欧盟的药典是突破15年欧盟市场使用历史这一障碍的有效途径。“进入欧盟各国的药典，进入相当于标准的专论，或者进入欧盟传统药名录，就相当于进了‘红名单’，不需要再提供15年欧盟市场使用历史的证明。”叶祖光认为，推进这项工作需要国家食品药品监管局、国家中医药管理局等相关部门以及中国医药保健品进出口商会等行业协会积极发挥作用。

刘张林在接受记者采访时反复强调一个时间概念：2019年——如果欧盟新指令能将时限推迟到2019年，那么，中国企业自2004年开始积累相关贸易证据，到2019年刚好是15年，可以满足在欧盟进行简化注册的要求。

刘张林说，中国医药保健品进出口商会一直在进行各种努力，希望欧盟能推迟上述时限，但是从目前的情况看，欧盟改变法规的可能性很小，中国方面所做的各种努力，更大的意义在于促使欧盟药品审评机构思考这一问题，并提出相应的解决方案。

中药西行之路虽然漫长，但也并非不可行。令人感到兴奋的是，我国中药在欧盟注册有望实现零的突破。刘张林近期在出访荷兰时了解到，我国一家中药生产企业的中成药简易注册申请已经通过了荷兰药品监管部门的审查，目前这家企业正在全力准备迎接欧盟的GMP检查。如果这家企业能顺利通过欧盟的GMP认证，我国将出现第一个以药品身份进入欧盟市场的中成药。