在欧盟植物药法规及注册实践研讨会上，科勒博士演讲的主题是《欧盟关于传统植物药产品的最新立法》。他首先回顾了欧盟《传统植物药注册程序指令》的立法过程。这一对我国中药出口具有深远影响的法规自颁布之日起，就受到我国政府部门、相关协会和企业的高度关注。早在2004年9月，国家中医药管理局就组织国内相关科研院所、高等院校和骨干企业的30多位专家专程赴欧洲进行考察。回国后，这些专家认真翻译了欧盟《传统植物药注册程序指令》及其他法规、技术指南，并编写了《欧盟草药药品注册指南》。

据了解，在欧盟《传统植物药注册程序指令》颁布之前，如果草药药品欲获得进入欧盟市场的许可，必须提供与药品有关的理化、生物或微生物学、药理学、毒理学及临床试验等方面的技术资料，以证实该药品的质量、安全性和有效性。相关注册程序不仅复杂，而且更重要的是实验和临床观察的成本很高，若欲获得上市许可，需要投入大量资金。

欧盟《传统植物药注册程序指令》的一大特色是简化了注册程序，该指令明确规定，基于长期应用和实践而得出药品的有效性存在一定的合理性，因此对于具有悠久使用历史的药品，在一定条件下可以免做临床试验。同时，如果根据药品传统使用的情况，证明在特定情况下使用没有毒副作用，其临床前研究也是不必要的。

由于中药都有长期的使用历史，因此，上述注册程序的简化被认为是有利于中药进入欧盟市场的。然而，该指令对草药药品简化注册程序有诸多限制条件。

首先，申请注册的产品必须是草药药品。这种草药药品的定义是：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为唯一活性组分的任何一种药用产品。也就是说，申请简化注册的传统草药药品中的活性成分只能是草药物质、草药制剂或者其组合，不包含其他的非草药物质。因此，中药中的一些矿物药、动物药一般是不允许申请简化注册程序的。

其次是对于传统应用年限的要求：应当有文献或者专家证据证明该草药药品在申请日之前至少有30年的使用历史，其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史。

第三是适应证的限定。尽管欧洲和北美国家没有草药适应证目录，但是他们普遍认为草药的适应证不应当是那些急症、重症或者危及生命的疾病。因此，该指令指出，符合简化注册程序的草药“要有适合于传统草药药品的独特适应证，它们应当被设计为不需要医师的诊断、处方或治疗监视，便可依照其用途而使用。”

第四，该草药药品必须是口服、外用或吸入制剂。这意味着，中药注射剂将不能作为传统草药药品通过简化注册程序进入欧盟国家药品市场。

中药若欲进军欧盟市场，《传统植物药注册程序指令》是一道绕不过去的关卡。按照常规注册要求，中药很难在欧盟各国上市，7年过渡期内通过简易注册，是中药进入欧盟市场的最好机会。“简化申请是我国中草药产品出口欧盟各国的机会。”中国中医科学院研究员叶祖光教授是2004年赴欧洲考察的专家之一，近年来，几乎每逢有中药企业参加的论坛，叶祖光都积极呼吁我国中药企业把握良机，取得进入欧盟市场的合法身份。“如果错失良机，以后再想进入欧盟主流市场，难度就太大了。”

然而，简易注册的诸多条件限制让国内很多中药企业望而却步。很多人认为，欧盟市场的大蛋糕固然诱人，但是这块蛋糕太“硬”了，不是谁想吃谁就能吃得动的。