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中药何以难叩欧盟大门
www.yongyao.net  2009-7-16 11:29:01  来源:  责任编辑:
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刘张林在出访中发现,荷兰政府对推动中医药进入荷兰和欧盟市场非常重视,此次成都这个中成药在申办简易注册的过程中,不仅得到了荷兰SU生物医药公司的全力帮助,而且得到了荷兰药品监管部门的悉心指导。为此,刘张林建议我国中药企业在欧盟选择合适的国家进行注册,比如荷兰、英国、匈牙利、瑞典等国,民众对传统医药尤其是中医药的认知度比较高,政府相关主管部门对加强传统医药监管的工作力度也比较大,因此,可以把这些国家作为首选。

“中药国际化不是简单的产品出口。”江苏康缘药业科研总监王振中认为,应将行业标准与国际标准接轨,产品的安全性、有效性、质量可控性要达到国际标准。康缘药业的国际化道路是:计划先进行美国FDA认证,再逐步争取通过欧盟、日本等国的互认。“我们认为,这也是中药产品进入欧盟的一个比较好的途径。”王振中说。

采访中,业内人士普遍认为,中药现代化不仅仅是产品的现代化,因此,中药进入欧盟市场不能单打独斗,要通过开展文化交流和对外教育,让中医药文化以及相关理念在欧盟各国扎根,并开花结果,只有这样,才能从其内部攻破“技术壁垒”,让欧盟市场真正对中药敞开大门。不过,这将是一个长期的、持久的过程。

王振中认为,现阶段我们不能期望西方国家能全面接受中医药理论,比较现实的办法是用国际医学界可以接受的判断标准让中药做到疗效指标明确、质量标准客观可行,并通过规范的试验数据证明中药的安全性和有效性,让习惯了用数字说话的国际医学界认可中药,从而促使中药进入西方主流医药市场。

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欧盟草药概念与我国草药概念的差异解析

在欧盟《传统植物药注册程序指令》生效以前,欧盟各成员国对草药的定义各不相同,欧盟《传统植物药注册程序指令》首次对草药相关概念做出了明确统一的定义。

草药药品:以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为专有的活性组分的任何一种药用产品。

草药物质:所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻类、真菌和苔藓类,都可称为草药物质。未经加工的分泌物也可称为草药物质。

草药制剂:由草药物质经过制备而获得,制备方法包括萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。草药制剂包括粉碎或粉末状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、榨汁和经加工的分泌物等。

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