障碍：三大门槛难逾越

记者在采访中了解到，中药叩开欧盟大门的障碍主要集中在三个方面：一是企业无法提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明；二是在欧盟注册药品的生产企业必须通过欧盟的GMP认证，企业为此要支付高额的认证费用，中小企业对此难以承受；三是欧盟《传统植物药注册程序指令》对草药适应证规定得过于狭窄，让一些企业觉得，即便付出高额成本叩开了欧洲大门，也没有多少利润可图。

门槛之一：

能否拿得出15年使用证明？

在欧盟市场具有15年使用历史的证明，被认为是中药进入欧盟市场最大的障碍。事实上，一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现在仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而，连同仁堂这样已有300多年历史的老字号，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明，这是因为在国外销售的最好证明是海关的通关记录。但是在2004年以前，我国中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且，在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。

门槛之二：

能否通过欧盟的GMP认证？

目前，我国尚无一家中药制剂生产企业通过欧盟的GMP认证。但是叶祖光研究员和中国医药保健品进出口商会副会长刘张林均认为，对很多中国中药企业来说，欧盟的GMP认证并非高不可攀。

“国内很多中药企业都具备冲击欧盟GMP认证的条件。我国药品GMP也正在酝酿修改，认证后的管理也在不断加强，我国药品GMP认证及管理与发达国家之间的差距正在不断缩小。如果中药企业能提前通过欧盟的GMP认证，也有利于国内市场的开拓。”刘张林说。

门槛之三：

10亿元巨额门票值不值？

与简易注册成本相比，在2011年以后，中药在欧盟各国注册的成本将提高数十倍甚至上百倍。中药取得进入欧盟各国的“入场券”究竟要花多少钱？“10亿元门票”这一通用说法是英国麦迪斯国际有限公司业务总监詹姆斯·卡梅隆计算出来的：在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧盟的GMP认证，花费从1000万元人民币（下同）到数千万元不等；欧盟的药品监管部门到生产现场察看验收，约需300万元；提交申请后需进行药品临床试验，一期大约是1000万元，二期和三期分别为3000万元和8000万元，四期的花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。