瑞典甲流疫苗不良反应监测报告

2009年11月12日，瑞典药品管理局（MPA）发布了甲流疫苗不良反应阶段性监测报告。

截至2009年11月10日，瑞典已发出约210万剂甲流疫苗(商品名Pandemrix)。MPA总共收到来自医疗卫生人员的近600份不良反应报告和来自消费者的近900份报告。不良反应临床表现总体上与临床试验中所见到的情况相符。本期通报中，对过敏反应、神经系统反应和儿童不良反应做了专门论述。要强调的是：单凭一个报告很难得出结论说这个反应是不是疫苗引起的。虽然报告中描述的反应在时间上与接种疫苗关系密切，但也可能是患者所患疾病本身的表现，与接种疫苗无关。自从大规模接种甲流疫苗以来，MPA已多次发布Pandemrix不良反应的监测报告，重点总结未知的和可疑的严重不良反应，但所有报告都按常规进行了审阅和评价。

来自医疗卫生人员的报告

收到了来自医疗卫生人员的约600份报告。这些不良事件大多是预料之中的和已知反应，如注射部位和手臂酸痛、发红、疼痛，流感样症状，如发热、发抖、疲劳、头痛、身体疼痛和不适。某些疫苗接种地点发现这些预料之中的反应很常见。少数报告中，报告了恶心、呕吐、胃痛、腹泻、头晕、皮疹和失眠等症状，这些反应也是疫苗研究中已知的反应。另外还报告了很多过敏反应（如下所述）。

过敏反应

76例患者中，有137例次不良反应表现（截止到11月10日）提示可能是与接种疫苗有关的过敏反应（见表1）。其中几例重度过敏反应的患者原来就对花粉、草、药物、某些食物过敏。在多数严重不良反应病例中，患者需要用抗组胺药、肾上腺素和可的松治疗和留院观察。所有病例的过敏反应都完全消退。

报告了2例过敏性休克。其中1例患者有鸡蛋过敏史；另1例患者对多种食物过敏，包括坚果，但对鸡蛋不过敏。

表1  过敏反应

神经系统反应

133例患者中共报告了177例次神经系统不良反应。这些反应中许多可能是过敏反应综合征（anaphylaxis）的表现（如头晕、头痛）。32例报告低血压/晕厥，有时伴有其他神经症状，如头晕、味觉或视觉障碍或失神发作。有44例感觉异常的报告，表现轻微的是接种手臂局部疼痛或麻木，有时扩展到面部，严重的表现为接种疫苗的半侧身体麻木。感觉异常一般在一天内消失，注射部位反应有几例持续了数天时间。

报告了4例面瘫或面瘫样症状，3女1男。其中1例是儿童，怀疑诱因为螺旋体感染（对螺旋体感染[莱姆病]进行治疗后症状改善）。1例是孕妇，症状轻微，几天内得到改善。另外2例，接种疫苗后面瘫伴有流感样症状，这两个人的症状分别在10小时和3天内消退。对这些报告仍在进行调查。

报告了2例脑卒中，其中1例死亡，分别在接种疫苗后3天和4天内。没有证据表明接种疫苗和死亡之间有因果联系。

面瘫是单侧面部肌肉无力/麻痹。面瘫可由面神经受损或脑损伤所致。外周性面瘫，贝尔麻痹（Bell′s palsy）的原因多数情况下不明，但可能由某些感染所致，如螺旋体感染、水痘-带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒。在孕妇中也比较常见。多数情况下可在几个月内缓解，无后遗症。在瑞典，每周有50人被诊断为面瘫。到目前为止，估计近1/4人口已接种疫苗，因此报告的病例数在预期的范围内。