澳大利亚甲流疫苗不良反应监测报告
澳大利亚自2009年9月30日开始实施甲流疫苗（商品名Panvax）全国免疫接种计划。澳大利亚医疗产品局（TGA）一直在密切监测疫苗的各种不良反应。2009年11月20日，TGA发布了甲型H1N1流感疫苗不良反应监测报告。
截至2009年10月29日，澳大利亚已发出375万多剂甲流疫苗（商品名：Panvax），共收到654例接种疫苗后可疑不良反应报告。报告的不良反应绝大多数属于轻度、常见反应，如头痛、胃肠道不适、注射部位疼痛、肿胀或发红。这些反应多数为已知反应，已列入产品说明书中。TGA专家委员会的意见是：Panvax是预防甲流安全有效的疫苗。接种Panvax后报告的常见不良反应如下表所示。
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可疑不良反应 |
报告数(占PANVAX总数比例*) |
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恶心、呕吐或腹泻 |
178 (27%) |
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头痛 |
149 (23%) |
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疲劳、倦怠、全身无力 |
101 (15%) |
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发热 |
97 (15%) |
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咳嗽、流鼻涕或咽喉痛 |
88 (14%) |
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注射部位反应 |
87 (13%) |
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肌肉痛或关节痛 |
75 (12%) |
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流感样症状 |
71 (11%) |
注*：比例之和超过100%，因为每个报告可能含有多个不良反应表现。
变态反应：
截至2009年10月29日，TGA已收到6例过敏反应综合征（anaphylaxis）的报告。TGA及其药物不良反应咨询委员会已经全面调查了这些病例的详细情况。采用Brighton Collaboration标准判断过敏反应综合征1，TGA根据专家委员会的建议得出以下结论：报告的病例中只有4例可能与疫苗有关。迄今，所有病例已得到治疗或已自行缓解。
虽然不知道接种Panvax患者的精确数量，但根据Panvax的销量数据，目前所观察到的过敏性休克的发生率在预期的发生率范围内。
参考文献：
1 Rüggeberg JU, Gold MS, Bayas J-M, Blum MD et al. Anaphylaxis: Case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine 2007; 25: 5675-5684.
（TGA网站）
英国甲流疫苗不良反应分析报告
本报告总结了2009年10月15日至11月12日英国药品和健康产品管理局（MHRA）收到的甲流疫苗（Celvapan /Baxter公司和Pandemrix/ GSK公司）在英国发生的可疑不良反应。这些报告都是医疗卫生人员和公众通过MHRA 网站和黄卡主动向报告的，其中还包括了两家疫苗生产企业按法规要求上报的病例报告。
摘 要
- 截至2009年11月12日，MHRA共收到497份甲流疫苗的可疑不良反应报告，不良反应表现1329例次。
- Pandemrix的可疑不良反应报告占迄今收到的所有甲流疫苗报告的90%（n=449）。这种情况并不意外，因为这两种疫苗的使用存在很大差异。8.3% (n=41)的报告未明确疫苗的商品名。
- 最常报告的可疑不良反应是非严重的注射部位反应（如疼痛、肿胀、发红），或类似其他疫苗的轻微不良反应，如恶心、呕吐、头晕、肌肉痛、发热、疲劳、头痛、淋巴结肿大。
- 迄今收到的报告中未发现新的安全问题。
- 接种Celvapan和Pandemrix仍然利大于弊。
1．不良反应报告总体情况
截止到2009年11月12日，英国共有497份甲流疫苗的可疑不良反应报告，不良反应表现1329例次，如表1所示。其中，Pandemrix的报告占所有报告的90%（n=449），8.3% (n=41)的报告未说明疫苗品牌。
