葛兰素史克(GSK)的明星药物文迪雅饱受争议。

在过去的几年，葛兰素史克(GSK)的明星药物文迪雅饱受争议。从增加骨折风险、致癌风险，到旧事重提的心血管疾病风险，文迪雅的风波一直没有平息。这是纯粹的学术界争论还是利益驱使下的陷阱？一切看起来迷雾重重。

最近，美国两位参议员甚至指责葛兰素史克向研究人员或医生施压、最大限度地掩盖或歪曲有关文迪雅增加心脏病突发几率的说法，并雇用“枪手”撰写有利于文迪雅的研究报告。美国FDA再次重新审视文迪雅是否该退市。

与此同时，葛兰素的竞争对手却乘人之危，步步紧逼，在中国加紧布局，以期蚕食文迪雅在中国以致全球的市场份额。

FDA重新审视文迪雅

文迪雅是GSK于1999年推出的一种胰岛素增敏剂，主要成分为罗格列酮。自上市以来，文迪雅为GSK带来了丰厚的收益。

2007年，刊登在国际著名的《新英格兰医学杂志》上的一篇研究论文称，马来酸罗格列酮(商品名“文迪雅”)会使糖尿病患者心脏病风险增加43%，导致死亡率增加。文章一出，即在学术界引起一场轩然大波。

当时，美国食品药品管理局(FDA)召集的独立咨询委员会专家以20票比3票表决认为，罗格列酮的确存在引发心血管疾病的风险，但最终又以22票对1票认为该药物的益处大于风险，因而得出结论罗格列酮是安全的，可以维持市场现状，但文迪雅销售需加“黑框”警示。

风波过后，2007年，文迪雅系列产品收入12.19亿英镑，比2006年的16.45亿英镑下降约26%。2009年，文迪雅全球销量已降至4.62亿英镑。

今年2月，《纽约时报》称获得FDA专家所撰写的内部文件，其中披露文迪雅可能对心脏产生严重损害，要求FDA做出对其退市的处罚。

FDA不得不重新审视文迪雅是否应该退市，由于FDA内部对文迪雅安全性未达成一致意见，FDA召集了外部专家组成的顾问委员会在7月13日、14日进行了两天的讨论，33人中12票认为文迪雅应该退市，20票认为应当限制销售并增加标签上的警告或继续销售不改变标签。虽然FDA会参考顾问委员会的建议，但该委员会的意见对FDA并没有约束力，很难预测FDA最终是否会做出让文迪雅退市的决定。

一旦文迪雅可以继续销售，无疑对GSK将是一个好消息。文迪雅的第一专利权将于2011年到期，部分专利权将延续到2017年。随着专利期的临近，文迪雅的利润贡献率也将越来越低。如果FDA继续要求文迪雅做长期临床对比试验，将会为GSK赢得更多时间。

GSK首席医学官EllenStrahlman说：“现在FDA将考虑内分泌代谢药物咨询委员会和药物安全及风险管理咨询委员会的建议，做出最后的决定。在FDA做出决定前，文迪雅仍然是医生和合适的Ⅱ型糖尿病患者控制血糖的一个选择。

GSK中国向时代周报记者表示，“很难预估FDA何时做出最后决定，GSK将把美国FDA的决定及时向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)进行汇报。SFDA将根据国家药品管理相关法规来作出决定。葛兰素史克中国将遵循SFDA的决定。”

同时，GSK中国坚称，“罗格列酮并没有增加心脏病发作、卒中或死亡的总体风险。我们相信，当按照说明书用于合适的患者时，文迪雅已显示了其作为Ⅱ型糖尿病患者治疗选择的安全性和有效性。”

对于在国内是否发生过患者不良反应的投诉，GSK中国并没有正面回答，而是称“GSK已经建立了一个完善的不良事件监测系统，并且按照法律规定向SFDA进行汇报。”

而多位内分泌科医生向时代周报透露，虽然暂时没有发现其直接导致心脏病风险增加，但文迪雅在与胰岛素联用时，较易出现水钠潴留浮肿等，从而加重心脏负担，特别对于冠心病、心功能不全、心衰等可加重病情，须慎用。

中华医学会糖尿病学会副主任委员、上海长海医院内分泌科主任邹大进教授却对文迪雅有不同意见，“是药总有副作用，但是排除那些禁忌症，比如心力衰竭、低血糖、肝功能不好等，对症来使用的话，还是比较安全的。从临床来看，文迪雅长期控制血糖能力非常强，失效率比较低。”