中医药是中华民族传承五千年的瑰宝，中药产业是我国的传统优势产业。然而，我国中药的国际化进程却一路坎坷。更令人尴尬的是，我国至今还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美主流医药市场，中医药国际化迫切期待绝地突围。

天士力(34.88,-0.90,-2.52%)公司的中药产品复方丹参滴丸今年7月成为我国第一例成功通过美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床实验确证其安全、有效，并进入FDAⅢ期临床实验的中成药，标志着中药国际化之路取得了重大突破。然而，中药整体走向世界仍是个漫长的过程，任重而道远。

绝地突围——中药国际化取得新突破

由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异，且中药成分复杂等多重原因，西方国家普遍对中药作为药品申报持怀疑态度。中国是中药生产大国，然而目前我国还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场，我国中药出口额不足国际中草药市场的十分之一。

中医药进入西方医药主流市场，通过美国食品与药品监督管理局(FDA)审批是主要通道之一。然而，FDA临床实验是一个大投入、长周期、高风险的复杂工程。通常，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件再到三期临床实验结束需10年到13年的时间，研发花费高达5亿－6亿美元，一些中国中药产品在美国的FDA临床实验尝试均在初期就以失败告终。中医药国际化道路如此曲折，成本高昂，以至于国际化成为让诸多中药企业不敢触碰的神经。

“通过FDA美国市场上市许可，是中药国际化必须要通过的挑战，加快中药国际化进程无法绕过这道坎，必须直面挑战。”曾任美国FDA计量临床药理学首席科学家和最高级别评审官之一的天士力集团副总裁孙鹤介绍。

美国是世界上最大的药品市场。由于没有通过FDA的上市批准，中国中药药品只能以保健品的形式销售，价格低廉，市场极小，失去了进入美国主流药品市场的机会。同时，由于FDA在世界医药业的权威性，通过FDA上市批准将对其产品更方便地进入欧洲、拉美及东南亚市场起到极大的推动作用。

天士力复方丹参滴丸曾经于1997年获得首批美国FDA临床前申请，在经历了近十年的曲折探索后，在2006年再次获得FDA临床研究批件，经历了大量的基础研究和临床实验后，成为我国第一例成功通过美国FDAⅡ期临床实验确证其安全、有效的中成药。

“复方丹参滴丸成为首个顺利完成美国FDA二期临床研究的中药复方制剂，这是我国中药发展历程上具有重要标志性意义的大事，它说明中药和西药一样，能够经受欧美西方国家安全性和疗效标准的严格考验，对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际市场具有积极的示范作用。”卫生部副部长王国强表示。