中药国际化道路多坎坷 制约瓶颈亟待突破

今年是实施2002年－2010年《中药现代化发展纲要》的关键一年，《纲要》提出“争取有2－3个中药品种进入国际医药主流市场”。然而，目前发展态势来看，在2000年左右申请FDA临床前申请的为数不多的几家企业中，除了复方丹参滴丸完成了二期临床外，大多数企业知难而退或者无功而返。

“梳理中药在国际化过程中遇到的困难，一个很大的问题就是我国中药的研制生产标准与国际上有差距。”中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼表示。

由于文化背景和理论体系的差异，中医药的科学内涵尚未被国际社会广泛理解和接受，国际上尚未建立符合中药发展规律的国际标准，中医药服务的技术标准缺乏，产品面临着化学药品或食品等标准的技术性政策性壁垒的限制。

“一方面我们要真正了解西方的技术标准，这个技术门槛本来就存在，其实并不是专为中药设置的，因此需要学习沟通；另一方面，我们要从药材来源、提取分离、研发生产、质量控制等多方面提升自己的技术标准。”张伯礼说。

同时，王国强指出，目前，开展中医药对外交流与合作尚未形成具有指导性的国家发展战略；中药出口多头管理，质量差参不齐，中医古方验方等传统知识缺乏有效保护手段，缺乏应对国际突发事件的有效反应和解决机制等，这些问题均在一定程度上制约了中医药的发展和国际传播。

而人才外向型管理人才和专家队伍严重缺乏也是阻碍中药国际化的重要方面。“过去我们一些企业走出去不成功就是甚至连国际标准制度的文字都没有读懂。”张伯礼认为，“因此，我们要有国际全局意识，用开放的胸怀下大力引进熟悉海外药物的研发注册的专家，同时培养一批中医药国际化人才，搭建东西方沟通桥梁”。