8月8日清晨，在天士力集团厂区，“现代中医药国际化开篇”碑文揭幕。日前，该公司出品的中成药复方丹参滴丸通过了美国食品与药品监督管理局（以下简称FDA）Ⅱ期临床试验，并开始进行Ⅲ期临床研究。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，这意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可。

突破性成功的背景是：中药迄今都只是以原料、保健品、食品、提取物等非药品的身份出口，从未“堂堂正正”地走出国门。中药走出去，为啥这么难？

中药多年闯欧美:竟无一种算药品

在日前召开的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”上，国家人口计生委副主任赵白鸽的出现让许多人颇感意外。

14年前，她作为国家科技部的官员，与10多家中药企业一道开始申请美国FDA临床试验。可是，路途曲折。中医药国际化战略始于“九五”期间。当时提出了要实现2—3个中成药正式进入西方主流医药市场的目标。然而，“十五”过去了、“十一五”即将结束，中药始终没走出去。当听说复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验，赵白鸽说，一定要来发言，表达她激动的心情。

记者从国家中医药管理局获悉，中医药已传播到世界上160多个国家和地区，目前在世界上从事中医医疗服务的人员已达30多万人，中药出口已达14.6亿美元。但一直以来，尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册，无法进入药店和医院销售。

对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入欧美市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。但大多都败在征途中。

比如，第一家进入美国股市的中药制药企业——贵州同济堂，曾经被国人寄予厚望,但在2008年4月，海外上市后才一年，同济堂即进行“退市”的尝试，FDA临床验证之事，不了了之。2001年，美国FDA批准抗癌中药康莱特在美国进入临床试验，成功通过一期，然而，正式启动二期临床试验项目后，却因资金问题搁浅。

到目前为止，复方丹参滴丸单兵独进，走得最远。天士力集团董事长闫希军介绍说，历时3年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国15个临床试验中心完成，世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。