标准、资金与市场：关关都是拦路虎

中医药进入西方医药主流市场，通过美国FDA审批是主要通道之一。那么，审批为何这么难？

美国FDA规定，候选药物需要通过三期临床试验才可能被批准上市。一期临床试验历时大约一年，主要着眼于候选药物的安全性。二期临床试验平均历时2至3年，主要致力于研究候选药物对目标疾病的有效性。三期临床试验一般历时2至4年，试验内容是在全世界范围内征集志愿者，核准早期试验结果，以便研究人员能建立更大的有关候选药物安全性和有效性的信息数据库。

“最难的地方在于，中药大多数是复方的，有效成分特别多，很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用。但FDA验证的规定要求你必须说清楚。”天士力集团副总裁孙鹤介绍说。

天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼说：“梳理中药在国际化过程中遇到的困难，一个很大的问题就是中药的研制生产标准与国际上有差距。一方面我们不太熟悉国外的标准，另一方面我们要提高自己的技术标准。”

中国中药协会会长房书亭介绍说，中药走出去要过“三道关”。第一道关是“标准关”。高门槛的技术壁垒和绿色贸易壁垒给中药产品进入国际市场设置了巨大的屏障。第二道关是资金关。药品申报FDA必须通过审查、论证，最长需耗时8—12年，通常花费高达3亿—5亿美元。第三道关是市场关。一个中药走出去了，如果得不到市场的认可，缺乏销售网络支持依然打不开局面。

统计显示，只有约1/15的候选药物能通过FDA的全部三期临床试验并最终与消费者见面。如此高的淘汰率，再加上临床试验的高额费用和时间漫长，令一些中医药企业只能在国内“游泳”，而无法“借船出海”走向国际市场。

曾任美国FDA计量临床药理学首席科学家和最高级别评审官的孙鹤表示，“企业在走向国际市场时，首先要把各个国家的药品法规作一个全面的了解，只有在充分了解这些法规程序的基础上，研究才能达到要求，符合规定。”