葛兰素史克和Valeant制药公司遭遇了轻微的挫败,美国FDA宣布需要对其抗癫痫新药Potiga的新数据再进行三个月的评估,才能做出最终的审评。
本月初,美国FDA外周及中枢神经系统药物评审委员会全体一致(13-0)建议批准Potiga作为成人部分性癫痫发作的辅助治疗药。同时专家小组一致(11-0,两票弃权)认为该药导致的尿潴留风险可以通过对患者进行监测得以缓解。
根据《处方药使用者费用法》,FDA本计划于8月30日做出最终决定,但是目前又推迟至11月30日。推迟的原因是8月26日提交的一份形式上的ezogabine风险评估及规避策略。FDA要求制造商于8月16日对REMS做出回应。
分析人士对于ezogabine的推迟审评并无过多担忧,ezogabine同时也在欧洲进行审评,美国以外地区称为瑞替加滨(retigabine)。销售额预计在2~8亿美元。
相关新闻
- 2008.04.28
- 2007.11.09
- 2008.04.03
- 2007.11.16
精彩推荐
免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
常见药品专题
常见疾病专题
药品
疾病
药企
药店
关键词: