举措 重大项目获支持中药现代化起步

陈元胜透露,目前广东省食药监局通过摸底调查和实地调研,初步遴选了一批生物医药企业,拟作为全省推进生物医药产业自主创新骨干企业,加大扶持力度,以此带动全省生物医药产业自主创新水平的提高。

今年上半年,广东省政府批准成立了省生物医药产业自主创新工作联席会议,明确由省药监局作为联席会议牵头单位,综合协调包括发改委、经信委、科技厅、财政厅、人保厅、卫生厅、国资委等各成员单位,全力推动生物医药产业自主创新实现新突破、新发展。

“推进生物医药产业自主创新是广东省食药监局今年和今后几年的重点工作。”陈元胜说,广东省食药监局已经通过优化药品注册机制等政策举措,鼓励企业创新发展。凭借创新药品注册及其检验程序,在省级事权内,省食药监局以提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”支持了全省创新药物研发,鼓励企业开展产品技术移植,引导药品资源从规模小、条件较差的企业向规模大、质量优的企业整合。

“新的注册法规办法更加鼓励创新,更加注重实现产业化,提高了仿制药的技术门槛,对于中国制药企业的创新起到积极促进作用,尤其对我们这些注重研发、重视科技投入的企业来说是件好事。”广药集团旗下的广州白云山制药总厂科技研发负责人说,原料和制剂等方面创新的“仿创”新药是当下药企自主创新的主流。全仿制的基本药物几乎没什么利润,而药物“新剂型”虽然没有创新药回报丰厚,但新剂型的投入和风险也小很多,成本仅是创制新药的1/3或更低,几百万人民币就能做出来。

事实上,广州白云山制药总厂曾成功培育出我国第一个,也是至今世界上唯一一个由中国人自主创新研发成功、具有新型结构的半合成头孢菌素———头孢硫脒,曾荣获“国家技术发明二等奖”。其目前在研的新化合物头孢嗪脒又获得美国专利授权,并得到科技部大力支持。但尽管在源头创新的药物研发上取得了重大突破,他们也并没有放弃制剂创新的“仿创”新药研发,而是将其作为工作的一个重点。

整个广东省也将这类创新作为突破的重点。陈元胜透露,省食品药品监管部门将在省生物医药产业自主创新工作联席会议的平台上,着力强化产业引导,转化创新成果,统筹规划产业发展。“广东将以发展中药现代化和药物新制剂为重点,有选择地发展化学原料药,大力扶持生命科学、生物医药和生物医学工程高新技术产业,优先发展具有自主知识产权和广阔市场前景的生物药物,力争在基因工程、抗体药物等方面形成新突破。”