在过去的10年间，美国FDA审批孤儿药数量至少翻番。制药业正在从初级医疗保健向专业的二级医疗保健转移。

2009年美国FDA批准的药物中，生物药占了27%，这是制药业对高速增长的生物药品市场兴趣越来越浓厚的反映。这一数字创造了自2003年以来的新高。事实上，逐年增多的生物药填补了新分子实体药物的下降空间。另外，在过去的10年间，获得美国FDA孤儿药身份的药物至少翻了番，从2000~2002年的208只到2006~2008年的405只。2009年，欧洲药品审评局给予103只药物孤儿药身份，这是自2000年欧洲孤儿药立法以来的新高。

注射药推动增长

尽管目前全球制药市场以口服药为主，尤其是小分子口服药物，但是2002~2008年注射药物的复合年均增长率达到了20.8%。到2014年，注射药物将凭借4.9%复合年均增长率成为所有剂型中增长最快的，其增长主要是受到疫苗和单克隆抗体的推动，这两类药物均以注射为主。另外，口服药物中即将失去专利保护的重磅炸弹药物，诸如辉瑞公司的立普妥（atorvastatin、Lipitor）和怡诺思（venlafaxine、Effexor）和阿斯利康公司的思瑞康（quetiapine、Seroquel）将受到仿制药的强烈冲击，销售额将出现下滑。

二级护理用药优先

从过去来看，小分子药物统治了诸如心血管和中枢神经系统等治疗领域，并造成了显著性的增长。但是，这一市场并不仅是被me-too药物所饱和，还遭受市场快速下降的折磨，这主要是由于重要专利品牌药物专利期满后仿制药的快速流入。例如，2009年心血管药物的总销售额为990亿美元，但是2009~2014年，该类药物的复合年均增长率将下滑至2.8%。这一预期的销售下降部分是由于辉瑞公司于2008年9月宣布终止心血管药物的开发，考虑到该公司在心血管用药领域的统治地位，此举动具有划时代的意义。

目前，制药公司正在将他们的研发重点向创新药物转移，这一般是指用于细分适应症下的生物药物。生物药物将能保证制药公司长久的增长，主要是由于其受到仿制药的冲击较少。例如，2009~2014年，抗肿瘤药物、免疫和炎症药物、内分泌系统用药的复合年均增长率将分别有望达到5.9%、4.0%、6.3%。

2009年，有许多值得关注的创新药物上市，这些药物是针对未获得满足需求的创新药的代表。其中强生公司的牛皮癣治疗药物Stelara(ustekinumab)凭借优于传统治疗药物的疗效一跃成为一线治疗用药。武田公司的非布索坦（febuxostat、Uloric）成为40年来治疗痛风的新药，森林公司的米那普伦(milnacipran、Savella)成为第一个治疗纤维肌痛的药物。

此外，诸如肿瘤、内分泌、免疫和炎症等目标市场将会经历最高速度的增长，并且成为制药公司前50强（不包括仿制药公司）业绩增长的主要驱动器，预计到2014年将产生450亿美元的销售额。因此，可以预计，将有越来越多的企业进入这些利润丰厚的市场。

转移初级护理推因

缺乏经费的费用支付者正在审议药品的成本和临床益处，考虑到制药业正在关注二级护理和细分市场中的生物药，这一点不值得惊讶。其他吸引制药公司进入细分适应症因素包括更快、更便宜的研发进程，这主要是由于患者群和临床试验的规模更小。

另外，众多的监管机构为开发孤儿药提供了激励和资助、税务减免、监管机构的帮助和加快审评。同时，对于制药公司来说，细分市场产品在费用产出比方面最大的因素是庞大的患者群，而通过不同途径向医生开展营销将是一种摆设。事实上，孤儿药物年平均销售费用还不到非孤儿药物销售费用的七分之一。