单克隆抗体占优

生物技术公司最初的焦点是生物技术药物，但是从2008~2014年，随着单克隆抗体开始抢占市场份额，曾经占据统治地位的治疗性蛋白质的市场将有所下滑。

即使这样，到2014年，治疗性蛋白质仍将凭借68%的份额，继续保持统治地位。向单克隆抗体的转移是受到这一类药物在2008~2014年间44亿美元强劲增势的推动，这其中的主要推手是安进公司刚获准上市的狄诺赛麦(Denosumab、Prolia)和继续保持增长的德国默克公司的爱必妥（Cetuxinab、Erbitux）。而有趣的是，由于诺和诺德公司包括诺和锐（NovoRapid）、诺和灵（NovoMix）和地特胰岛素（insulindetemir、levemir）在内的胰岛素药物，治疗性蛋白质将出现更大幅度的增长，到2014年将达到52亿美元。而小分子药物的增长还不到生物技术药物的一半，仅为31亿美元。

BiogenIdec是全球最大的单克隆抗体药物的霸主，同时也是全球最大的生物药霸主，2008年该公司的单克隆抗体和治疗性蛋白质药物的销售额占全球销售的98.9%。诺和诺德公司将成为治疗性蛋白质药物市场增长的主要动力，2008~2014年，该公司将保持47亿美元的增长，健赞公司将保持13亿美元的增长。相对之下，据预测，BiogenIdec和安进公司的治疗性蛋白质销售额将分别下滑7.41亿美元和2.21亿美元（表1）。

生物药替代小分子

在可以预见的将来，“重磅炸弹”药物将成为全球前50强制药公司（不包括仿制药公司）的销售主力。2008年，所有“重磅炸弹”药物的销售额高达3440亿美元，占处方药销售额的66%。但是这些“重磅炸弹”药物的前景却不尽如人意：目前me-too和直接或间接由仿制药带来的竞争加剧，其中66只“重磅炸弹”药物将于2010年出现销售下滑的趋势，到2014年，销售额将至少下降2亿美元。因此，“重磅炸弹”药物2009~2014年的复合年均增长率将下降至2.1%。其中辉瑞公司将成为重灾区，到2014年，该公司“重磅炸弹”药物的销售额预计将在2009年的水平下降83亿美元。收购惠氏将缓和辉瑞所面临的冲击，但是新辉瑞公司仍将受到“重磅炸弹”药物专利到期，及2009~2014年总体销售额下降的强烈冲击。到2014年，百时美施贵宝和赛诺菲安万特公司“重磅炸弹”药物的销售额预计将在2009年的水平下降50亿美元，主要原因还是由于仿制药所带来的冲击。

随着制药行业正在从旧的初级医疗保健向专业的二级医疗保健转移，许多2009年新上市的药物仍然拥有成为“重磅炸弹”药物的潜力，这其中包括赛诺菲安万特公司的抗心律失常药决奈达隆（dronedarone、Multaq）、强生公司类风湿性关节炎药物戈利木单抗（golimumab、Simponi）、百时美施贵宝和阿斯利康的2型糖尿病治疗药物沙格列汀（saxagliptin、Onglyza）。但是，进入数十亿美元的治疗领域并不一定能成为“重磅炸弹”药物，尤其是在目前对药品价格特别敏感的环境下。

国际知名的医疗保健信息服务公司Datamonitor认为，将成为决定“重磅炸弹”药物成败的关键因素包括：获得现有适应症的先行者的能力、在随后的疾病阶段和适应症的横向扩展能力、通过累积的临床有效性和安全性数据建立竞争障碍的能力。另外，随着费用支付者价格压力的加剧，制药公司还需要提供这些药物与疾病的发生率和严重性相关的综合性的药物经济学数据和药物经济学效益。这些药物还需要展现出与现有药物相比的优势，这种竞争优势最有可能通过伴随诊断或者创造疾病管理方案来获得。制药公司经常采取风险共担的协议，作为寻求赔偿名单中的安全位置的方法，这样就会在费用支付者和制药企业之间实现风险共担。这种方案还鼓励医疗保健专家负责任地处方和保证资源不浪费的无效治疗。为了解决费用支付者无论是经济和临床产出的关注，风险共担计划将有可能改变高价格药物的定价计划。

这些因素导致诸如罗氏公司的阿瓦斯汀（bevacizumab、Avastin）、赫赛汀（trastuzumab、Herceptin）和美罗华（rituximab、MabThera）、雅培公司的阿达木单抗（adalimumab、Humira）以及强生和默克公司的英夫利昔单抗（infliximab、Remicade）等单克隆抗体领域的霸主，在2008年获得了单克隆抗体药物市场72%的份额。事实上，从2008~2014年，获得“重磅炸弹”药物身份的单克隆抗体药物的数量将从5只上升到15只。到2014年，还有9只单克隆抗体药物将产生至少5亿美元的销售额。总体来说，单克隆抗体药物市场将保持健康发展。

很明显，制药业的模式正在发生转变，随着此前大获成功的小分子药物模式被高附加值、专业性生物技术药物所替代，从而减轻进一步的销售额下降。随着专利悬崖的到来，对所有的制药公司来说，无论是通过组织内还是通过合作伙伴，把生物技术药物提上战略的高度将越来越重要，从而避免被当前这种充满活力的竞争环境所抛弃。